今年是藥品生產(chǎn)許可證重新審查發(fā)證“大年”，近日，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心提前謀劃，開展培訓(xùn)指導(dǎo)，有序推進(jìn)轄區(qū)藥品許可證換發(fā)服務(wù)。

一是梳理轄區(qū)企業(yè)藥品許可證信息，根據(jù)許可證有效期限列出提交許可證換發(fā)申請(qǐng)時(shí)限建議，避免企業(yè)扎堆申報(bào)，影響審評(píng)和檢查進(jìn)度。

二是開展許可證重新審查發(fā)證專題培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)省藥監(jiān)局最新要求，列舉申報(bào)資料中存在的常見問題，提醒企業(yè)按要求提交申報(bào)資料，提高換證效率。

三是對(duì)企業(yè)遇到的個(gè)性問題如因中國(guó)藥典升版，產(chǎn)品劑型發(fā)生變更，導(dǎo)致許可證無生產(chǎn)范圍等情形進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)解答，情形復(fù)雜的，上報(bào)省藥監(jiān)局行政審批處商討解決辦法。

四是將近三年未進(jìn)行GMP符合性檢查的企業(yè)納入檢查范圍，對(duì)企業(yè)是否符合藥品許可條件進(jìn)行核實(shí)，如實(shí)出具許可證換發(fā)意見，為省藥監(jiān)局科學(xué)決策提供依據(jù)。

下一步，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心將繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)藥品生產(chǎn)許可證重新審查發(fā)證審核，確保圓滿完成轄區(qū)藥品許可證換發(fā)任務(wù)。