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阿斯利康Brinlinta(替卡格雷)獲美國FDA批準(zhǔn)

   2020-06-03 2930
核心提示：-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗凝血?jiǎng)〣rilinta（替卡格雷），用于高危冠狀動(dòng)脈疾?。–
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗凝血?jiǎng)〣rilinta（替卡格雷），用于高危冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）患者，降低首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。CAD是最常見的心臟病類型。

此次批準(zhǔn)，基于心血管預(yù)后III期THEMIS研究的陽性結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，在同時(shí)患有CAD和2型糖尿?。═2D）、具有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者中，治療36個(gè)月后，與阿司匹林相比，Brilinta（60mg）聯(lián)合阿司匹林在主要不良心血管事件（MACE）主要復(fù)合終點(diǎn)方面顯著降低。主要復(fù)合終點(diǎn)由心臟病發(fā)作和中風(fēng)的減少所驅(qū)動(dòng)。

值得一提的是，此次批準(zhǔn)，是Brinlinta聯(lián)合阿司匹林雙重抗血小板療法在有心血管高風(fēng)險(xiǎn)但無心臟病發(fā)作或中風(fēng)病史的患者群體中的第一次監(jiān)管批準(zhǔn)。將Brinlinta的適用人群擴(kuò)大至沒有心臟病發(fā)作或中風(fēng)病史的高危冠心病患者。

THEMIS試驗(yàn)聯(lián)合主席、布列根和婦女醫(yī)院心血管介入項(xiàng)目執(zhí)行主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Deepak L. Bhatt表示：“CAD是一種潛在威脅生命的疾病，在許多人中引起嚴(yán)重的發(fā)病率。在阿司匹林中添加Brinlinta，為降低心臟病發(fā)作和中風(fēng)的可能性提供了一種新的治療選擇，這是我們治療這些高危患者能力的顯著進(jìn)步?！?/div>

THEMIS試驗(yàn)聯(lián)合主席、巴黎大學(xué)教授Gabriel Steg醫(yī)學(xué)博士表示：“THEMIS試驗(yàn)是一項(xiàng)大規(guī)模、多國試驗(yàn)，涉及超過1.9萬例患有CAD和2型糖尿病的患者。大約三分之一的CAD患者存在2型糖尿病，這使他們比沒有糖尿病的患者更容易發(fā)生心臟病或中風(fēng)。今天的批準(zhǔn)，為面臨首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的患者帶來了新的希望?！?/div>

阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁Ruud Dobber表示：“今天對(duì)Brilinta的批準(zhǔn)，對(duì)CAD患者群體來說是一個(gè)重要的消息，他們現(xiàn)在將有一個(gè)新的治療選擇，可降低首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。這一新的適應(yīng)癥進(jìn)一步證明了支持Brinlinta治療心血管事件高危CAD患者的壓倒性科學(xué)?！?/div>
 
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