“中國藥聞”微信公號6月17日消息，6月15日，國家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質量管理體系管理評審會，總結體系建設運行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設重點工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局副局長陳時飛作工作報告。
疫苗監(jiān)管質量管理體系建設是疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作的基本要求，是規(guī)范疫苗監(jiān)管工作的重要措施，是全面貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》的重要舉措，也是實現(xiàn)疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要路徑。
會議回顧了疫苗監(jiān)管質量管理體系建設運行情況。在體系建設階段，國家藥監(jiān)局編制印發(fā)并實施質量管理手冊，將質量管理融入到具體的監(jiān)管工作中，質量要求可操作、可執(zhí)行、能落地；編制印發(fā)并實施疫苗監(jiān)管工作程序文件42個，基本覆蓋全部疫苗監(jiān)管活動，做到監(jiān)管工作有人管、規(guī)范管、保證監(jiān)管過程、監(jiān)管決策的一致性；編制了疫苗監(jiān)管各機構職責清單，制定了省級藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質量管理文件基本清單，指導各級藥監(jiān)部門體系建設工作。在體系運行過程中，國家藥監(jiān)局開展了風險管理、內審以及服務對象滿意度調查等質量管理活動，對發(fā)現(xiàn)的問題制定了相應的應對措施并進行整改。會上，各相關司主要負責同志對內審問題整改工作分別進行了匯報。
與此同時，國家藥監(jiān)局加強對直屬單位和各省級藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質量管理體系建設的指導和督促。目前，國家藥監(jiān)局和相關直屬單位、31個省級藥監(jiān)局全部建立了疫苗監(jiān)管質量管理體系，初步形成了協(xié)調統(tǒng)一的中國國家疫苗監(jiān)管質量管理體系。
會議充分肯定了疫苗監(jiān)管質量管理體系工作取得的成果。焦紅指出，疫苗監(jiān)管質量管理體系是適宜的、充分的、有效的。通過建立運行疫苗監(jiān)管質量管理體系，立了規(guī)矩、規(guī)范了監(jiān)管，為迎接世界衛(wèi)生組織疫苗NRA評估打下了良好基礎。一年多以來，國家藥監(jiān)局一手抓新冠疫情防控，一手抓體系建設，在應對新冠疫情工作中，監(jiān)管工作有序、有效，臨危不亂，印證了體系的重要作用。
會議強調，要充分認識疫苗監(jiān)管質量管理體系建設對于規(guī)范整個藥品監(jiān)管工作的重要指導和示范意義。要將疫苗質量管理體系建設工作作為一項打基礎、利長遠的工作來抓，要高度重視體系建設中發(fā)現(xiàn)問題的整改，以體系的有效運行和改進確保監(jiān)管工作持續(xù)規(guī)范。
焦紅指出， 下一階段疫苗監(jiān)管質量管理體系工作的重點是推動國家、省、市、縣各級藥監(jiān)部門在各自體系的基礎上進行統(tǒng)籌整合、有效銜接，加快形成協(xié)調統(tǒng)一的中國國家疫苗監(jiān)管質量管理體系。國家藥監(jiān)局相關直屬單位、省級藥監(jiān)局都要建立并有效運行各自的疫苗監(jiān)管質量管理體系，形成順暢的體系銜接機制，保證整個國家疫苗監(jiān)管體系在制度層面協(xié)調統(tǒng)一。
國家藥監(jiān)局各有關司局主要負責人和相關人員，疫苗監(jiān)管質量管理體系辦公室有關人員參加會議。
