近日，省藥監(jiān)四分局組織執(zhí)法人員對山東省唯一一家取得新冠抗體檢測試劑注冊證的生產(chǎn)企業(yè)艾維可生物科技有限公司進(jìn)行合規(guī)檢查，重點(diǎn)查看企業(yè)的生產(chǎn)工藝文件是否和注冊產(chǎn)品一致，生產(chǎn)場地和設(shè)備是否具備大規(guī)模生產(chǎn)條件，倉儲區(qū)和檢測區(qū)和設(shè)備是否符合規(guī)定，檢查中發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)一般不合格項(xiàng)，已督促企業(yè)立即整改完畢。同時，四分局積極與省藥監(jiān)局注冊處聯(lián)系，加快推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批，使企業(yè)拿到了產(chǎn)品生產(chǎn)許可。產(chǎn)品上市后，將為新冠疫情防控工作助力。
