距離醫(yī)藥代表備案管理辦法首次征求意見已經(jīng)過去了兩年多的時間，此番二次征求意見，核心要求并沒有改變——醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。
附件
醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。
第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：
（一）在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；
（五）醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。
培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。
藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性負責(zé)。
第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)管部門指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。
備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)以及提供公共查詢等。
備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護。
第六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案，在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。
第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
（四）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（五）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期。
第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。
對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。
第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當(dāng)公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動。
第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；
（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）在備案中提供虛假信息。
第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
（二）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)；
（三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助；
（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責(zé)任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓(xùn)。
第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動；醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。
第十七條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。
第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。
