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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)

   2020-06-07 3350
核心提示:近日,由英國(guó)政府資助的RECOVERY臨床試驗(yàn)的首席研究員(chief investigator)發(fā)表聲明宣布,在這一試驗(yàn)中接受羥氯喹治療的患者數(shù)
 近日,由英國(guó)政府資助的RECOVERY臨床試驗(yàn)的首席研究員(chief investigator)發(fā)表聲明宣布,在這一試驗(yàn)中接受羥氯喹治療的患者數(shù)據(jù)顯示,使用羥氯喹治療住院COVID-19患者未能提供臨床益處。

在治療COVID-19的候選療法中,氯喹/羥氯喹是受人關(guān)注的“老藥新用”選擇之一。它們已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療瘧疾,并且可以用于治療某些炎癥性疾病患者(例如狼瘡)。在新冠疫情爆發(fā)初期,體外研究顯示,氯喹/羥氯喹能夠抑制新冠病毒的增殖。然而,最近發(fā)布的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)它們?cè)谥委烠OVID-19患者時(shí)表現(xiàn)出顯著的臨床療效。然而,這些臨床試驗(yàn)大多患者人數(shù)較少,研究人員指出,確認(rèn)氯喹/羥氯喹治療COVID-19的療效需要設(shè)計(jì)嚴(yán)格的大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

RECOVERY臨床試驗(yàn)是英國(guó)政府資助的一項(xiàng)適應(yīng)性設(shè)計(jì),隨機(jī),含對(duì)照組的臨床試驗(yàn),旨在同時(shí)檢測(cè)多種潛在療法治療COVID-19住院患者的療效和安全性。在英國(guó)各地隸屬英國(guó)NHS的175家醫(yī)院中,超過(guò)11000名患者隨機(jī)入組接受不同療法的治療,或只接受標(biāo)準(zhǔn)治療。接受評(píng)估的療法包括:抗HIV療法洛匹那韋/利托那韋,低劑量地塞米松,羥氯喹,阿奇霉素,IL-6抑制劑toclizumab,和康復(fù)者血漿。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)每隔兩周對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,判斷是否有足夠強(qiáng)的證據(jù)會(huì)影響到在英國(guó)以至全球范圍內(nèi)對(duì)COVID-19的治療。

RECOVERY試驗(yàn)發(fā)布的新聞稿指出,總計(jì)1542名患者隨機(jī)接受了羥氯喹的治療,3132名患者隨機(jī)接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為接受治療28天后的死亡率。羥氯喹組的死亡率為25.7%,標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組的死亡率為23.5%(HR=1.11,95% CI:0.98-1.26,p=0.10)。羥氯喹在主要終點(diǎn)指標(biāo)上未能提供顯著益處。并且沒(méi)有證據(jù)表明它在患者住院時(shí)間和其它臨床結(jié)果指標(biāo)上表現(xiàn)出益處。RECOVERY臨床試驗(yàn)已經(jīng)決定立即停止注冊(cè)患者接受羥氯喹的治療。

RECOVERY臨床試驗(yàn)首席研究員,牛津大學(xué)納菲爾德醫(yī)學(xué)院Peter Horby教授說(shuō):“RECOVERY臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,羥氯喹在治療住院COVID-19患者時(shí)不是一款有效療法。雖然這一結(jié)果令人失望,然而它讓我們能夠把精力投入到研發(fā)其它有希望的藥物中去。”

 
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