該試驗中，采用了2種統(tǒng)計方法：（1）基于治療策略評估（主要統(tǒng)計方法），即不考慮治療依從性或是否啟用其他減肥藥的治療效果；（2）基于試驗產(chǎn)品評估（次要統(tǒng)計方法），即所有患者都堅持研究藥物治療、沒有啟用其他減肥藥的治療效果。

結(jié)果顯示，治療68周后，與安慰劑相比，SC semaglutide 2.4mg在體重方面顯示出統(tǒng)計學(xué)上顯著和更優(yōu)的降低。研究達(dá)到了2個主要終點：

——主要統(tǒng)計方法顯示：在所有隨機(jī)化患者中，治療68周后，SC semaglutide 2.4mg治療組從平均基線體重105.3公斤下降14.9%、安慰劑組體重下降2.4%，SC semaglutide 2.4mg組有86.4%的患者體重減輕≥5%、安慰劑組為31.5%。

——次要統(tǒng)計方法顯示：在意向性治療患者中，治療68周后，SC semaglutide 2.4mg治療組體重下降16.9%、安慰劑組體重下降2.4%，SC semaglutide 2.4mg組有92.4%的患者體重減輕≥5%、安慰劑組為33.1%，治療前后差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

該試驗中，SC semaglutide 2.4mg安全且耐受性良好，這與之前的試驗一致。在接受SC semaglutide 2.4mg治療的患者中，最常見的不良事件是胃腸道事件。大多數(shù)事件是短暫的，嚴(yán)重程度為輕度或中度。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示“STEP 1試驗的結(jié)果顯示，在68周后，SC semaglutide 2.4mg提供了前所未有的減肥效果。此外，幾乎所有的患者都達(dá)到了至少5%的體重減輕，這被廣泛認(rèn)為是與臨床相關(guān)的。這項試驗的結(jié)果非常令人鼓舞，預(yù)示著肥胖患者的治療前景良好。我們現(xiàn)在期待很快分享其余2項STEP臨床試驗的額外數(shù)據(jù)。”

肥胖癥是一種需要長期治療的慢性疾病，它與許多嚴(yán)重的健康后果和預(yù)期壽命降低相關(guān)。肥胖相關(guān)并發(fā)癥有很多，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝和癌癥。

諾和諾德正在研究每周一次的SC semaglutide 2.4mg，作為成人肥胖癥的治療方法。semaglutide是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激素的類似物，它通過減少饑餓感、增加飽腹感，從而幫助人們吃得更少、減少卡路里的攝入，從而誘導(dǎo)減肥。

STEP項目（semaglutide在肥胖人群中的治療效果）是一項III期臨床開發(fā)項目，評估每周一次SC semaglutide 2.4mg用于肥胖癥患者的體重管理。這項全球臨床IIIa期項目共包括4項IIIa期試驗，已入組約4500例超重或肥胖成人。

今年5月13日，諾和諾德公布了STEP項目中完成的第一項IIIa期試驗STEP 4的頂線結(jié)果。該試驗中，在20周導(dǎo)入期（run-in），接受劑量遞增的SC semaglutide治療后，803例患者達(dá)到目標(biāo)劑量2.4mg，平均體重從107.2公斤降低至96.1公斤。隨后，這些患者進(jìn)入維持期，隨機(jī)分為2組，一組接受SC semaglutide 2.4mg，另一組接受每周一次SC安慰劑，持續(xù)治療48周。

結(jié)果顯示，繼續(xù)接受SC semaglutide 2.4mg治療的患者，體重進(jìn)一步大幅下降，而轉(zhuǎn)向安慰劑的患者體重則明顯恢復(fù)。該試驗中，SC semaglutide 2.4mg安全且耐受性良好，不良事件與STEP 1試驗中一致。