基于此全類別的更新，RINVOQ的美國標(biāo)簽現(xiàn)在將包括有關(guān)惡性腫瘤和血栓形成風(fēng)險的其他信息，以及在盒裝警告和警告和注意事項部分中增加死亡率和MACE（定義為心血管死亡，心肌梗塞和中風(fēng)）風(fēng)險。1該適應(yīng)癥也已更新為：RINVOQ適用于治療對一種或多種TNF阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人。1

"RINVOQ是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的重要治療選擇，特別是那些無法實現(xiàn)緩解或低疾病活動度的人。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)提供證據(jù)，支持其在許多炎癥條件下的益處 - 風(fēng)險狀況，"他說。邁克爾·塞韋里諾博士，艾伯維副董事長兼總裁。

烏帕達西替尼（RINVOQ）在特應(yīng)性皮炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎和潰瘍性結(jié)腸炎中的補充新藥申請（sNDA）仍在FDA審查中。

關(guān)于RINVOQ（upadacitinib）®

RINVOQ由艾伯維科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，是一種選擇性JAK抑制劑，正在幾種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中進行研究?；诿负图?xì)胞測定，RINVOQ對JAK-1的抑制效力高于JAK-2，JAK-3和TYK-2。2抑制特異性JAK酶與治療效果的相關(guān)性目前尚不清楚。RINVOQ 15 mg 已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)，適用于對一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人。RINVOQ 15 mg也被歐盟委員會批準(zhǔn)用于患有中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的成人，患有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人和患有活動性強直性脊柱炎的成人。RINVOQ被歐盟委員會批準(zhǔn)用于成人（15毫克和30毫克）和青少年（15毫克）患有中度至重度特應(yīng)性皮炎。RINVOQ在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、巨細(xì)胞動脈炎和Takayasu動脈炎中的3期試驗正在進行中。3-10

關(guān)于RINVOQ®（烏帕達西替尼）的重要安全信息

林沃克美國使用和重要安全信息

RINVOQ是一種處方藥，用于治療成人中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，當(dāng)時使用了一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑，但效果不佳或不能耐受。目前尚不清楚RINVOQ對18歲以下的兒童是否安全有效。

關(guān)于RINVOQ，我應(yīng)該知道的最重要的信息是什么？

RINVOQ可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，包括：

嚴(yán)重感染。RINVOQ會降低免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力。有些人在服用RINVOQ時有嚴(yán)重的感染，包括結(jié)核?。═B）和由細(xì)菌，真菌或病毒引起的感染，這些感染可以擴散到全身。有些人死于這些感染。您的醫(yī)療保健提供者（HCP）應(yīng)在開始RINVOQ之前對您進行結(jié)核病檢測，并在使用RINVOQ治療期間仔細(xì)檢查您的結(jié)核病體征和癥狀。如果您有任何類型的感染，您不應(yīng)該開始服用RINVOQ，除非您的HCP告訴您沒關(guān)系。您可能患帶狀皰疹（帶狀皰疹）的風(fēng)險更高。

患有至少 1 個心臟?。ㄐ难埽┪ｋU因素的 50 歲及以上人群的死亡風(fēng)險增加。

癌癥和免疫系統(tǒng)問題。淋巴瘤和其他癌癥，包括皮膚癌和肺癌，都可能發(fā)生。服用RINVOQ的人患某些癌癥的風(fēng)險更高，包括淋巴瘤和肺癌，特別是如果你是現(xiàn)在或過去的吸煙者。

在具有至少 1 個心臟病 （CV） 危險因素的 50 歲及以上人群中，心臟病發(fā)作、中風(fēng)或死亡等重大心血管 （CV） 事件的風(fēng)險增加，特別是如果您是當(dāng)前或過去的吸煙者。

血栓。腿部或肺部和動脈靜脈中的血凝塊可能發(fā)生在一些服用RINVOQ的人身上。這可能危及生命并導(dǎo)致死亡。腿部和肺部靜脈中的血凝塊更常見于50歲及以上且至少有1個心臟?。–V）危險因素的人。

胃或腸的撕裂和某些實驗室檢查的變化可能發(fā)生。您的HCP應(yīng)該在開始服用RINVOQ之前和服用時進行血液檢查。如果需要，您的HCP可能會因這些血液檢查結(jié)果的變化而停止您的RINVOQ治療一段時間。

在開始 RINVOQ 之前，我應(yīng)該告訴我的 HCP 什么？

如果您符合以下條件，請告知您的 HCP：

正在接受感染治療，感染不會消失或不斷復(fù)發(fā)，或有感染癥狀，例如：

? 發(fā)燒、出汗或發(fā)冷

? 呼吸急促

? 溫暖、紅色或疼痛的皮膚或身體上的潰瘍

? 肌肉酸痛

? 感到疲倦

? 痰血

? 腹瀉或胃痛

咳嗽

? 減肥

? 排尿或排尿時比正常人更頻繁地燃燒

患有結(jié)核病或與結(jié)核病患者有過密切接觸。

是當(dāng)前或過去的吸煙者。

有心臟病發(fā)作，其他心臟問題或中風(fēng)。

患有任何類型的癌癥，乙型肝炎或丙型肝炎，帶狀皰疹（帶狀皰疹）或腿部或肺部靜脈血栓，憩室炎（大腸部分炎癥）或胃或腸潰瘍。

患有其他疾病，包括肝臟問題，低血細(xì)胞計數(shù)，糖尿病，慢性肺病，艾滋病毒或免疫系統(tǒng)薄弱。

生活，曾經(jīng)生活或去過該國增加某些真菌感染風(fēng)險的部分地區(qū)，例如俄亥俄州和密西西比河谷和西南部。如果您不確定自己是否去過這些地區(qū)，請詢問您的HCP。

最近接種或計劃接種疫苗。服用RINVOQ的人不應(yīng)該接種活疫苗。

懷孕或計劃懷孕。根據(jù)動物研究，RINVOQ可能會傷害您未出生的嬰兒。您的HCP將在您開始RINVOQ之前檢查您是否懷孕。您應(yīng)該使用有效的節(jié)育措施（避孕措施），以避免在服用RINVOQ時懷孕，并在最后一次給藥后至少4周。

正在母乳喂養(yǎng)或計劃母乳喂養(yǎng)。RINVOQ可能會進入您的母乳。在服用RINVOQ時，您不應(yīng)母乳喂養(yǎng)，在最后一次給藥后至少6天內(nèi)。

告訴您的HCP您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。RINVOQ和其他藥物可能會相互影響，引起副作用。

特別是告訴你的HCP，如果你采取：

用于真菌或細(xì)菌感染的藥物

利福平或苯妥英

影響免疫系統(tǒng)的藥物

詢問您的HCP或藥劑師，如果您不確定您是否正在服用任何這些藥物。

開始RINVOQ后，我應(yīng)該做什么或告訴我的HCP？

如果您有任何感染癥狀，請立即告訴您的HCP。RINVOQ可以使您更容易感染或使您的任何感染惡化。

如果您在服用RINVOQ時有任何心臟病發(fā)作或中風(fēng)的癥狀，請立即獲得緊急幫助，包括：

胸部中心的不適持續(xù)超過幾分鐘，或者消失并恢復(fù)

胸部、喉嚨、頸部或下頜嚴(yán)重緊繃、疼痛、壓力或沉重

手臂、背部、頸部、下頜或胃部疼痛或不適

呼吸急促，伴或不伴胸部不適

冒出一身冷汗

惡心或嘔吐

感覺頭暈?zāi)垦?/span>

身體一部分或一側(cè)無力

言語不清

如果您在使用RINVOQ治療期間有任何血栓的體征或癥狀，請立即告訴您的HCP，包括：

–腫脹

–腿部疼痛或壓痛

– 突然不明原因的胸

痛 –呼吸急促

如果您發(fā)燒或胃部疼痛沒有消失，并且排便習(xí)慣發(fā)生變化，請立即告訴您的HCP。

RINVOQ的常見副作用是什么？

這些包括上呼吸道感染（普通感冒，鼻竇感染），惡心，咳嗽和發(fā)燒。這些并不是RINVOQ的所有可能的副作用。

我應(yīng)該如何服用RINVOQ？

RINVOQ每天服用一次，隨餐或不隨餐服用均可。RINVOQ有15毫克緩釋片。不要分裂、打破、碾碎或咀嚼片劑。完全按照您的HCP告訴您使用它的方式服用RINVOQ。