6月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片(商品名：克艾可)已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為該品種仿制藥國內(nèi)首家獲批，且視同通過一致性評價。恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染，原研藥企為吉利德。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年恩曲他濱替諾福韋全球銷售額28億美元。
資料顯示，恩曲他濱替諾福韋片含兩種活性成份-恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡夫酯，均為高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。恩曲他濱替諾福韋片為單一片劑，具有治療簡化、療效顯著、患者給藥順應(yīng)性高、耐藥性低等特點(diǎn)，已被納入2017年版國家醫(yī)保目錄。
吉利德恩曲他濱替諾福韋全球銷售額（單位：百萬美元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年吉利德的恩曲他濱替諾福韋銷售額逐年下滑，從2016年35.66億美元下滑至2019年28.13億美元。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端恩曲他濱替諾福韋2019年銷售額4663萬元，同比增長86.59%。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)恩曲他濱替諾福韋片審評時間軸
截至目前，該產(chǎn)品還有齊魯制藥、四川海思科、安徽貝克生物制藥的仿制4類上市申請正在審評審批中，一旦獲批將視同通過一致性評價。
中國生物制藥表示，國內(nèi)目前尚無恩曲他濱替諾福韋片仿制藥上市，原研進(jìn)口產(chǎn)品價格昂貴，極大的增加患者的用藥成本，難以具有普適性?？税纱艘恢匕醍a(chǎn)品獲批上市，將可擴(kuò)大治療HIV-1的臨床用藥選擇，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，市場前景廣闊。
