"今天的批準(zhǔn)為結(jié)束艾滋病毒流行的努力增加了一個(gè)重要工具，因?yàn)樗峁┝祟A(yù)防艾滋病毒的第一種選擇，不涉及每天服用藥丸，"FDA藥物評(píng)估和研究中心抗病毒藥物司司長(zhǎng)Debra Birnkrant博士說。"這種注射每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次，對(duì)于解決美國(guó)的艾滋病毒流行至關(guān)重要，包括幫助高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人和某些群體，在這些群體中，堅(jiān)持日常用藥是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，或者不是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的選擇。

 

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，美國(guó)在增加PrEP用于HIV預(yù)防方面取得了顯著進(jìn)展，初步數(shù)據(jù)顯示，到2020年，建議使用PrEP的120萬(wàn)人中約有25%被開具了PrEP，而2015年只有約3%。然而，仍有很大的改進(jìn)余地。PrEP需要高水平的依從性才能有效，某些高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人和群體，例如與男性發(fā)生性關(guān)系的年輕男性，不太可能堅(jiān)持日常用藥。其他人際關(guān)系因素，如物質(zhì)使用障礙，抑郁，貧困和隱瞞藥物的努力也會(huì)影響依從性。希望長(zhǎng)效注射 PrEP 選項(xiàng)的可用性將增加這些組的 PrEP 攝取和依從性。

 

在兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲試驗(yàn)中評(píng)估了Apretude降低感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的安全性和有效性，這些試驗(yàn)將Apretude與Truvada進(jìn)行了比較，Truvada是一種每日一次的口服藥物，用于HIV PrEP. 試驗(yàn)1包括未感染HIV的男性和跨性別女性，他們與男性發(fā)生性關(guān)系并具有HIV感染的高風(fēng)險(xiǎn)行為。試驗(yàn)2納入了有感染艾滋病毒風(fēng)險(xiǎn)的未感染順性別婦女。

 

服用Apretude的參與者開始試驗(yàn)，每天使用卡博特拉韋（口服，30毫克片劑）和安慰劑長(zhǎng)達(dá)五周，然后在第一個(gè)月和第二個(gè)月注射Apretude 600毫克，然后每?jī)蓚€(gè)月注射一次安慰劑片劑。

 

服用Truvada的參與者開始試驗(yàn)，每天口服Truvada和安慰劑長(zhǎng)達(dá)五周，然后每天口服Truvada，并在第一個(gè)月和第二個(gè)月以及此后每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行安慰劑肌內(nèi)注射。

 

在第1次試驗(yàn)中，4，566名與男性發(fā)生性關(guān)系的順性別男性和跨性別女性接受了Apretude或Truvada。該試驗(yàn)測(cè)量了每日服用卡博替拉韋，然后每?jī)蓚€(gè)月注射一次Apretude的試驗(yàn)參與者的HIV感染率，與每日口服Truvada相比。該試驗(yàn)顯示，與服用Truvada的參與者相比，服用Apretude的參與者感染艾滋病毒的風(fēng)險(xiǎn)降低了69%。

 

在第2項(xiàng)試驗(yàn)中，3，224名順性別婦女接受了Apretude或Truvada治療。該試驗(yàn)測(cè)量了口服卡博特拉韋和注射Apretude的參與者與口服Truvada的參與者的HIV感染率。該試驗(yàn)顯示，與服用Truvada的參與者相比，服用Apretude的參與者感染艾滋病毒的風(fēng)險(xiǎn)降低了90%。

 

與在任一試驗(yàn)中接受Truvada的受試者相比，接受Apretude的受試者更頻繁發(fā)生的副作用包括注射部位反應(yīng)，頭痛，發(fā)熱（發(fā)燒），疲勞，背痛，肌痛和皮疹。

 

Apretude包括一個(gè)盒裝警告，除非確認(rèn)HIV檢測(cè)呈陰性，否則不要使用該藥物。它只能在開始用藥之前和每次注射之前向被確認(rèn)為HIV陰性的個(gè)體開處方，以減少產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。耐藥性HIV變異型在未確診的HIV患者中使用Apretude進(jìn)行HIV PrEeP時(shí)已被確定。在接受PrEP治療期間感染HIV的個(gè)體必須過渡到完整的HIV治療方案。藥物標(biāo)簽還包括有關(guān)超敏反應(yīng)，肝毒性（肝損傷）和抑郁癥的警告和預(yù)防措施。

 

Apretude被授予優(yōu)先審查和突破性治療稱號(hào)。FDA批準(zhǔn)了Apretude給Viiv。