在COVID-19流行的大背景影響下，消費者對藥品的質(zhì)量更為關心了，甚至存在疑慮。美國專家表示這些疑慮并不是毫無根據(jù)，而輝瑞最近頻繁召回更年期藥物Duavee的風波再次動搖了消費者對藥物質(zhì)量的信心。
Duavee是一款將共軛雌激素與雌激素激動劑/拮抗劑配伍的療法，于2013年獲得美國FDA批準用于治療更年期相關的潮熱和骨質(zhì)疏松癥。
英國藥品保健品監(jiān)管局（MHRA）6月8日表示，藥品生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)Duavee鋁箔層壓袋中存在一處缺陷，這一缺陷將導致氧氣進入，并可能會降低該藥物活性物質(zhì)苯卓芬乙酸鹽的溶解度從而影響藥效。隨及，輝瑞啟動了召回措施，自愿在英國召回了兩個批次的Duavee。據(jù)MHRA提供的信息，輝瑞在英國撤回的兩個批次Duavee的有效日期分別為2020年9月和2021年8月。
輝瑞的一位發(fā)言人表示，幾周前，輝瑞剛剛在美國自愿召回了11批次的Duavee，并于5月下旬，在加拿大召回2批次。加拿大衛(wèi)生部也證實了輝瑞于5月20日在本國通知召回兩批Duavee，并將此次召回歸類為II類危害，意為“在使用或接觸產(chǎn)品時可能會造成暫時的、不利于健康的后果，或極小概率出現(xiàn)嚴重不利健康后果的情況。”
新冠大流行確實促使消費者對藥品質(zhì)量關注度的上升。上周，獨立實驗室Valisure首席執(zhí)行官David Light向美國參議員舉證，疫情可能會嚴重影響FDA對國外工廠生產(chǎn)的藥物進行充分檢測的能力。自3月以來，F(xiàn)DA對外來審查都是禁止的，只允許檢查人員進入國外制造設備進行高優(yōu)先級的調(diào)查。近期，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一些批次的二甲雙胍緩釋劑中存在N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標的情況，遂在5月底要求五家制藥商自愿撤回其相應產(chǎn)品。
