按照3月12日全國疫情防控工作電視電話會議、3月13日省疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組暨省指揮部視頻調(diào)度會議部署，全省各級監(jiān)管部門要堅持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略、“動態(tài)清零”總方針，迅速行動，加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，同時要慎終如始壓實藥店“哨點”責(zé)任，強化對新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，積極為全省疫情防控貢獻藥監(jiān)力量，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號）要求，對銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。為保證我省新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全，做到“五查”：一查是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件；二查產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明；三查是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進；四查產(chǎn)品運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；五查從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。檢查發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。

　　二、持續(xù)壓緊壓實藥店“哨點”責(zé)任

　　在當(dāng)?shù)匾咔榉揽刂笓]部的領(lǐng)導(dǎo)下，按照省藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥店疫情防控技術(shù)指南〉的通知》（黑藥監(jiān)藥〔2021〕65號）和《關(guān)于印發(fā)〈全省藥店疫情防控風(fēng)險排查專項檢查方案〉的通知》（黑藥監(jiān)藥〔2022〕12號）要求，督促藥店嚴(yán)格落實進店掃碼、測溫、戴口罩、防聚集和憑身份證登記銷售“四類藥”的防控規(guī)定，發(fā)揮疫情防控“哨點”作用，發(fā)現(xiàn)疑似情況第一時間報告有關(guān)部門，并做好藥店自身內(nèi)控工作。

　　三、強化對新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管

　　依據(jù)《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017版）》以及其它疫苗管理相關(guān)規(guī)定，充分利用我省疫苗監(jiān)管系統(tǒng)平臺，采取線上線下相結(jié)合方式，在線及時掌握轄區(qū)內(nèi)新冠疫苗儲存、使用、庫存等情況，緊盯疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)及接種單位冷庫、冷藏車?yán)滏湽芸厥欠窈弦?guī)；疫苗在接收、儲存與發(fā)放全過程的溫度管理是否符合規(guī)定要求；對發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是否及時報告等，組織開展重點檢查，確保疫苗流通、使用全過程質(zhì)量安全。 

　　特此通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月13日