按照3月12日全國(guó)疫情防控工作電視電話會(huì)議、3月13日省疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組暨省指揮部視頻調(diào)度會(huì)議部署，全省各級(jí)監(jiān)管部門要堅(jiān)持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略、“動(dòng)態(tài)清零”總方針，迅速行動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，同時(shí)要慎終如始?jí)簩?shí)藥店“哨點(diǎn)”責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，積極為全省疫情防控貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）要求，對(duì)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。為保證我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全，做到“五查”：一查是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件；二查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明；三查是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；四查產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求；五查從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。檢查發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

　　二、持續(xù)壓緊壓實(shí)藥店“哨點(diǎn)”責(zé)任

　　在當(dāng)?shù)匾咔榉揽刂笓]部的領(lǐng)導(dǎo)下，按照省藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥店疫情防控技術(shù)指南〉的通知》（黑藥監(jiān)藥〔2021〕65號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈全省藥店疫情防控風(fēng)險(xiǎn)排查專項(xiàng)檢查方案〉的通知》（黑藥監(jiān)藥〔2022〕12號(hào)）要求，督促藥店嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)店掃碼、測(cè)溫、戴口罩、防聚集和憑身份證登記銷售“四類藥”的防控規(guī)定，發(fā)揮疫情防控“哨點(diǎn)”作用，發(fā)現(xiàn)疑似情況第一時(shí)間報(bào)告有關(guān)部門，并做好藥店自身內(nèi)控工作。

　　三、強(qiáng)化對(duì)新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管

　　依據(jù)《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017版）》以及其它疫苗管理相關(guān)規(guī)定，充分利用我省疫苗監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，采取線上線下相結(jié)合方式，在線及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)新冠疫苗儲(chǔ)存、使用、庫(kù)存等情況，緊盯疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位冷庫(kù)、冷藏車?yán)滏湽芸厥欠窈弦?guī)；疫苗在接收、儲(chǔ)存與發(fā)放全過(guò)程的溫度管理是否符合規(guī)定要求；對(duì)發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是否及時(shí)報(bào)告等，組織開(kāi)展重點(diǎn)檢查，確保疫苗流通、使用全過(guò)程質(zhì)量安全。 

　　特此通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月13日