ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋體; font-size: 16px;">　　為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強抗原試劑供應(yīng)保障，省藥品監(jiān)管局迅速行動，加強省內(nèi)抗原試劑研發(fā)、生產(chǎn)緊急動員，確保市場供應(yīng)。一是迅速成立省局工作協(xié)調(diào)小組。盡快進駐省內(nèi)新冠病毒抗原試劑重點生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)擴能過程中面臨的問題，同時加強質(zhì)量監(jiān)管，要求企業(yè)樹立服從疫情防控大局觀念，執(zhí)行產(chǎn)能、生產(chǎn)動態(tài)向國家、省有關(guān)部門直報制度。二是迅速摸查省內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品在研在產(chǎn)情況。加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)。特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發(fā)基礎(chǔ)好、產(chǎn)能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，積極爭取納入國家藥監(jiān)局的應(yīng)急、優(yōu)先審批通道，加快推動我省抗原檢測試劑審批。三是迅速部署加強質(zhì)量監(jiān)管。組織專業(yè)力量加強對省內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在的市局要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋體; font-size: 16px;">　　根據(jù)《方案》要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或社區(qū)居民開展自測，均應(yīng)當(dāng)選擇國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的抗原檢測試劑。3月12日，全國共有5家已獲得注冊證的企業(yè)完成新冠病毒抗原自測應(yīng)用的變更，其中我省2家企業(yè)分別是廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司和深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。3月13日，第二批5家抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊證。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)部署和要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋體; font-size: 16px;">　　下一步，省局將繼續(xù)加強生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。(省局行政許可處供稿）