RECOVERY臨床試驗(yàn)是由牛津大學(xué)等機(jī)構(gòu)與英國(guó)政府聯(lián)合進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在測(cè)試治療COVID-19的一系列潛在療法，包括低劑量地塞米松。英國(guó)超過(guò)175家NHS系統(tǒng)中的醫(yī)院入組了超過(guò)11500例患者。

截至6月8日，共有2104例患者隨機(jī)接受地塞米松（6 mg，每天一次，療程為10天）的治療，并與4321例隨機(jī)接受常規(guī)治療的患者進(jìn)行比較。在僅接受常規(guī)治療的患者中，28天死亡率在需要接受機(jī)械通氣的患者中最高（41%），在僅需要吸氧的患者中居中（25%），在不需要任何呼吸干預(yù)的患者中最低（13%）。

地塞米松使機(jī)械通氣患者的死亡率降低了1/3（比率為0.65 [95% CI：0.48-0.88]；p=0.0003），使其他單純吸氧患者的死亡率降低了1/5（比率為 0.80 [95% CI：0.67-0.96]；p=0.0021）。不需要呼吸支持的患者沒(méi)有獲益（1.22 [95% CI：0.86-1.75]；p=0.14）。

該試驗(yàn)的主要研究者之一，牛津大學(xué)納菲爾德醫(yī)學(xué)部的Peter Horby教授說(shuō)：“地塞米松是第一個(gè)被證明可以改善COVID-19患者生存率的藥物。這是一個(gè)備受歡迎的結(jié)果。對(duì)于那些需要吸氧治療的患者，其生存獲益明顯更大，因此地塞米松現(xiàn)在應(yīng)成為這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。”

關(guān)于是否對(duì)COVID-19患者使用類(lèi)固醇進(jìn)行治療一直存在爭(zhēng)議。在疫情爆發(fā)初期，《柳葉刀》雜志上發(fā)表的一篇評(píng)論文章指出，治療COVID-19患者，皮質(zhì)類(lèi)固醇需謹(jǐn)慎使用。隨后，中國(guó)一線醫(yī)師發(fā)表觀點(diǎn)，認(rèn)為反對(duì)濫用激素，但是對(duì)重癥患者，可以嘗試短程、中小劑量的激素。雙方都指出，期待未來(lái)能有高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為臨床治療提供高質(zhì)量的證據(jù)。我們期待從這一大型隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中獲得的證據(jù)能夠進(jìn)一步指導(dǎo)對(duì)嚴(yán)重COVID-19患者的治療。

中國(guó)生物新冠滅活疫苗1/2期臨床研究揭盲

日前，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗1/2期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專(zhuān)班、國(guó)家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專(zhuān)家出席。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0、28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的1/2期臨床研究。旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0、14；0、21和0、28不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前，1/2期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì)，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，疫苗接種后，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0、14天和0、21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0、28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

目前，中國(guó)生物正在積極推進(jìn)3期臨床的海外合作，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。