6月16日，默沙東在中國提交的帕博利珠單抗注射液第5個適應(yīng)癥申請狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，預計將在近期正式獲批。據(jù)了解，Keytruda此次獲批的適應(yīng)癥為二線治療食管癌。
帕博利珠單抗于2018年7月20日在中國首次獲批，上市一年銷售額便達到20億元。目前，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國獲批4項適應(yīng)癥，除即將獲批的食管癌適應(yīng)癥外，還有一項適應(yīng)癥尚處于審評審批階段。
值得注意的是，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗二線治療食管鱗癌的適應(yīng)癥也預計將于近期獲批。
食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。轉(zhuǎn)移性食管癌患者的5年相對生存率一般低于8%。食管癌最常見的兩種類型為鱗狀細胞癌和腺癌，分別占所有食管癌的90%和10%。每年約有57.2萬例新確診病例，約50萬人死于食管癌。大多數(shù)患者診斷時候已是晚期，影響患者的日常生活，包括飲食。食管癌在亞洲的發(fā)病率最高，每年確診病例超44.4萬例，約占全球食管癌病例的80%。
默沙東在CSCO2019大會上公布的帕博利珠單抗對比化療二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管腺癌或鱗狀細胞癌的KEYNOTE-181亞洲亞組分析數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗作為食管癌二線治療較化療在亞洲患者中顯示出了OS獲益，并且具有更有利的安全譜（見：Keytruda二線治療亞洲食管癌患者顯示OS獲益）。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示，目前，默沙東在中國登記的針對帕博利珠單抗的III期臨床試驗多達20項，適應(yīng)癥涉及子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、膽道癌和尿路上皮癌等。
