6月16日，默沙東在中國(guó)提交的帕博利珠單抗注射液第5個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，預(yù)計(jì)將在近期正式獲批。據(jù)了解，Keytruda此次獲批的適應(yīng)癥為二線治療食管癌。
帕博利珠單抗于2018年7月20日在中國(guó)首次獲批，上市一年銷售額便達(dá)到20億元。目前，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國(guó)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，除即將獲批的食管癌適應(yīng)癥外，還有一項(xiàng)適應(yīng)癥尚處于審評(píng)審批階段。
值得注意的是，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗二線治療食管鱗癌的適應(yīng)癥也預(yù)計(jì)將于近期獲批。
食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。轉(zhuǎn)移性食管癌患者的5年相對(duì)生存率一般低于8%。食管癌最常見的兩種類型為鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別占所有食管癌的90%和10%。每年約有57.2萬例新確診病例，約50萬人死于食管癌。大多數(shù)患者診斷時(shí)候已是晚期，影響患者的日常生活，包括飲食。食管癌在亞洲的發(fā)病率最高，每年確診病例超44.4萬例，約占全球食管癌病例的80%。
默沙東在CSCO2019大會(huì)上公布的帕博利珠單抗對(duì)比化療二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管腺癌或鱗狀細(xì)胞癌的KEYNOTE-181亞洲亞組分析數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗作為食管癌二線治療較化療在亞洲患者中顯示出了OS獲益，并且具有更有利的安全譜（見：Keytruda二線治療亞洲食管癌患者顯示OS獲益）。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，目前，默沙東在中國(guó)登記的針對(duì)帕博利珠單抗的III期臨床試驗(yàn)多達(dá)20項(xiàng)，適應(yīng)癥涉及子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、膽道癌和尿路上皮癌等。
