一是開展駐廠檢查，明確檢查重點(diǎn)。統(tǒng)籌我局、審評(píng)核查泰州分中心（籌）和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所泰州分所監(jiān)管資源，對(duì)相關(guān)企業(yè)開展駐廠檢查和服務(wù)工作。駐廠檢查員按照檢查要點(diǎn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范人員、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、記錄、不合格品等方面管理，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)和檢測(cè)覆蓋能力評(píng)價(jià)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

二是把關(guān)抗原試劑，實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移。配合省局行政審批處、審評(píng)中心、核查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，聯(lián)合泰州分中心技術(shù)人員，對(duì)轄區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)新冠抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)開展輔導(dǎo)。在產(chǎn)品研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)階段提前介入，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真組織質(zhì)量體系核查，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控“關(guān)口”前移，確保產(chǎn)品獲批上市后臨床使用安全有效。

三是掌握實(shí)時(shí)產(chǎn)能，關(guān)注檢測(cè)性能。根據(jù)省局部署，持續(xù)摸排新冠核酸檢測(cè)試劑、核酸提取儀等重點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)產(chǎn)能和庫(kù)存情況，按時(shí)上報(bào)泰州市疫情防控產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表和轄區(qū)疫情防控產(chǎn)品日?qǐng)?bào)表，并督促有關(guān)企業(yè)每天上報(bào)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)情況表，確保重點(diǎn)防疫物資供應(yīng)情況實(shí)時(shí)掌握。督促有關(guān)企業(yè)密切關(guān)注WHO關(guān)于新冠病毒變異株的通報(bào)，每周按時(shí)向國(guó)家局提交生物信息學(xué)分析進(jìn)度表、需驗(yàn)證突變驗(yàn)證進(jìn)度統(tǒng)計(jì)表、變異株評(píng)價(jià)報(bào)告表等材料，平均每周分析評(píng)價(jià)變異株達(dá)20萬(wàn)個(gè)，有力保障了產(chǎn)品檢測(cè)覆蓋能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    　（泰州檢查分局）