一是開展駐廠檢查,明確檢查重點(diǎn)。統(tǒng)籌我局、審評核查泰州分中心(籌)和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所泰州分所監(jiān)管資源,對相關(guān)企業(yè)開展駐廠檢查和服務(wù)工作。駐廠檢查員按照檢查要點(diǎn),督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范人員、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、記錄、不合格品等方面管理,加強(qiáng)不良事件監(jiān)測和檢測覆蓋能力評價,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是把關(guān)抗原試劑,實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移。配合省局行政審批處、審評中心、核查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,聯(lián)合泰州分中心技術(shù)人員,對轄區(qū)申請注冊新冠抗原檢測試劑的企業(yè)開展輔導(dǎo)。在產(chǎn)品研發(fā)、臨床評價階段提前介入,對產(chǎn)品注冊申報資料嚴(yán)格把關(guān),認(rèn)真組織質(zhì)量體系核查,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管控“關(guān)口”前移,確保產(chǎn)品獲批上市后臨床使用安全有效。
三是掌握實(shí)時產(chǎn)能,關(guān)注檢測性能。根據(jù)省局部署,持續(xù)摸排新冠核酸檢測試劑、核酸提取儀等重點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)產(chǎn)能和庫存情況,按時上報泰州市疫情防控產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表和轄區(qū)疫情防控產(chǎn)品日報表,并督促有關(guān)企業(yè)每天上報新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)情況表,確保重點(diǎn)防疫物資供應(yīng)情況實(shí)時掌握。督促有關(guān)企業(yè)密切關(guān)注WHO關(guān)于新冠病毒變異株的通報,每周按時向國家局提交生物信息學(xué)分析進(jìn)度表、需驗(yàn)證突變驗(yàn)證進(jìn)度統(tǒng)計(jì)表、變異株評價報告表等材料,平均每周分析評價變異株達(dá)20萬個,有力保障了產(chǎn)品檢測覆蓋能力。
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