一、優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道，對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復產(chǎn)、擴產(chǎn)的相關申請，實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的申請事項，受理后當天辦結。

二、容缺受理申報資料。對于質量安全沒有實質性影響的申請事項，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于變更原料藥供應商、變更生產(chǎn)場地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩(wěn)定性考察，但短期內(nèi)難以完成的申請事項，實行附條件承諾許可。

三、簡化現(xiàn)場檢查程序。對于疫情防控藥械新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)的注冊、許可類事項現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，結合風險研判和日常監(jiān)管情況，可采取先遠程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全，盡快投放市場。

四、開通應急檢驗通道。省藥檢院、省器械院成立新冠疫情防控產(chǎn)品應急檢驗工作組，開通24小時應急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。對于新冠防護類醫(yī)療器械，鼓勵企業(yè)開展自檢，不能自檢的項目委托省器械院檢驗，以提高檢驗效率。

五、助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵和支持我省具備相應生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項，如不需現(xiàn)場檢查，實行24小時辦結制。

六、加快新冠防護類醫(yī)療器械注冊。對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業(yè)申報進度。對于首次注冊產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進程。

七、維護市場主體合法權益。各藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得借疫情防控之機大幅提高藥品和醫(yī)療器械價格；不得捏造、散布漲價信息，囤積居奇，哄抬價格；不得相互串通，操縱市場價格；不得生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品和醫(yī)療器械，損害其他經(jīng)營者或消費者的合法權益。市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門將全面加強巡查檢查，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中的各類違法行為。請廣大人民群眾和社會各界予以監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有關違法行為，請保存好相關證據(jù)并撥打“12315”熱線進行投訴舉報。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求，在保障質量前提下，終端零售藥店采取的有關保供應急措施，各級市場監(jiān)管部門需依法依規(guī)采取審慎監(jiān)管政策。

八、建立應急促產(chǎn)保供服務機制。省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班，建立聯(lián)絡機制，設立藥械保供聯(lián)絡員，與企業(yè)點對點聯(lián)系，加強溝通、跟進指導，開展質量、技術、品牌幫扶。對于重點保供企業(yè)，做到專班包聯(lián)、精準幫扶，主動幫企業(yè)解決新冠防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的困難和問題。對于保供企業(yè)中涉及國家層面的有關事項，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局加大向國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局爭取支持力度，第一時間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術指導。

此公告所涉及相關支持政策，限于疫情防控應急階段使用。

湖北省市場監(jiān)督管理局   湖北省藥品監(jiān)督管理局

                   2022年12月20日