AM833是人胰島淀粉樣多肽激素的?;L效類似物,可通過減少能量攝入來誘導體重減輕。這項2期單盲單藥試驗共招募了706名肥胖或超重且至少與一種體重相關的合并癥的患者,試驗評估了AM833體重管理的安全性、耐受性和功效。患者被隨機分配,接受每周五次不同劑量的AM833(0.3mg,0.6mg,1.2mg,2.4mg,4.5mg)、liraglutide(3.0mg)或安慰劑治療,每個組約100人,所有治療均與生活方式干預療法結(jié)合使用。該試驗的平均基線體重標準為107.4千克。
此次單藥試驗最終達到了主要終點,結(jié)果表明,使用AM833的4.5mg劑量第26周時可使體重減輕10.8%,而安慰劑組僅減輕了3.0%,兩者治療差異具有統(tǒng)計學意義,此外AM833在試驗中展示出了良好的安全性和耐受性。
另一項為期20周的多次遞增劑量1期臨床試驗,招募了80例肥胖或超重人群,測試AM833與semaglutide聯(lián)合使用時的安全性、耐受性、藥代動力學和減肥潛力。Semaglutide是GLP-1激素的類似物,可通過減少饑餓感,增加飽腹感來減輕體重。結(jié)果顯示,經(jīng)過20周的治療,接受最高劑量的受試者的平均基線體重為95.1 kg(次級終點),平均體重下降了17.1%。
該試驗調(diào)查了患者出現(xiàn)治療的不良事件(主要終點)數(shù)量,AM833的耐受性良好,最常見的不良事件是胃腸道疾病,包括惡心和嘔吐,大多數(shù)癥狀不嚴重,多為輕度或中度。試驗中觀察到AM833和semaglutide組合出現(xiàn)胃腸道副作用的比率,與semaglutide單藥的水平相當。
諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“AM833用于體重管理的1期和2期試驗數(shù)據(jù),尤其是與semaglutide聯(lián)用時,進一步加強了諾和諾德的肥胖治療產(chǎn)品線,并有望縮小藥物治療和減肥手術之間的差距。”