安進(jìn)中國近日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。此次獲批令普羅力®成為中國首個，也是目前唯一一個用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險，為中國患者的骨健康管理與生活質(zhì)量改善帶來創(chuàng)新機(jī)遇。
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨質(zhì)過度流失而引發(fā)的疾病。過去10年間，中國50歲以上人群中，骨質(zhì)疏松癥的患病人數(shù)幾乎翻了一番。當(dāng)前，每3名50歲以上中國女性就有1人患病。骨質(zhì)疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，其與骨折之間的聯(lián)系尚未得到大眾的廣泛認(rèn)識。事實(shí)上，許多女性往往在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的骨質(zhì)疏松性骨折后才意識到已經(jīng)罹患有骨質(zhì)疏松癥，而她們1年內(nèi)再次骨折的概率是常人的5倍。
研究顯示，普羅力®能使絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者在10年內(nèi)骨密度持續(xù)增加：在一項納入7,808名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，普羅力®展現(xiàn)出了卓越的長期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗(yàn)期及后續(xù)長達(dá)7年中持續(xù)使用普羅力®，腰椎和全髖的骨密度與基準(zhǔn)線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。
