行動(dòng)方案旨在確保審評(píng)審批質(zhì)量前提下,將產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié),通過優(yōu)化技術(shù)審評(píng)檢驗(yàn)流程,壓縮技術(shù)審評(píng)檢驗(yàn)用時(shí),促進(jìn)審評(píng)審批檢驗(yàn)效率整體提升。充分發(fā)揮國家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用,完善政企溝通機(jī)制,構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道,開展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo),助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,服務(wù)和推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。
行動(dòng)方案提出了5項(xiàng)基本原則,即堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、堅(jiān)持提質(zhì)增效、堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動(dòng)、堅(jiān)持技術(shù)保障和堅(jiān)持底線思維。通過政策引領(lǐng)、機(jī)制創(chuàng)新釋放發(fā)展動(dòng)能,加速產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化。通過減時(shí)限、優(yōu)服務(wù)、強(qiáng)培訓(xùn)營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,推動(dòng)產(chǎn)品快速獲批。通過央地合作,部市聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化部門協(xié)同,深化審評(píng)審批制度改革。通過醫(yī)工協(xié)作,推動(dòng)創(chuàng)新成果研發(fā)轉(zhuǎn)化。通過強(qiáng)化注冊(cè)管理,統(tǒng)籌發(fā)展與安全,依法依規(guī)開展審評(píng)審批,確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
行動(dòng)方案制定了3年行動(dòng)目標(biāo),針對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品審查、產(chǎn)品首次、變更和延續(xù)注冊(cè)分別明確了年度執(zhí)行目標(biāo),總體原則是審評(píng)審批時(shí)限逐年遞減,創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加。
行動(dòng)方案明確了25項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),圍繞提升注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)效、推進(jìn)注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)、加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化協(xié)同、釋放注冊(cè)審評(píng)審批紅利、加強(qiáng)服務(wù)水平能力建設(shè)5個(gè)方面細(xì)化了具體任務(wù),后續(xù)還將細(xì)化任務(wù)分工,制定完善具體可操作措施。