調(diào)研組現(xiàn)場查看了浙江賽默制藥有限公司制劑生產(chǎn)車間。召開座談會聽取了該公司加強藥品受托生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實企業(yè)主體責(zé)任情況的匯報，了解了企業(yè)發(fā)展定位、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系建設(shè)情況。觀看了通過信息化受托加強藥品委受托生產(chǎn)質(zhì)量管理的“MAH-E委托生產(chǎn)質(zhì)量在線系統(tǒng)”演示；認(rèn)真聽取了企業(yè)對藥品監(jiān)管工作的意見建議。
         陳魁充分肯定了企業(yè)發(fā)展取得的成果，同時要求企業(yè)在發(fā)展的同時要加強藥品質(zhì)量管理，一是要堅持技術(shù)創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，目前企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品中創(chuàng)新藥偏少，要進(jìn)一步加大力度研發(fā)創(chuàng)新藥、復(fù)雜制劑以及附加值高的產(chǎn)品。二是要明確質(zhì)量方針，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理意識和風(fēng)險意識，全面評估已獲批上市產(chǎn)品存在的風(fēng)險，重點加強集采中標(biāo)品種的質(zhì)量管理，對標(biāo)省內(nèi)一流企業(yè)，強化質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高質(zhì)量管理水平。三是要完善信息化系統(tǒng)，進(jìn)一步完善“MAH-E委托生產(chǎn)質(zhì)量在線系統(tǒng)”功能，加強數(shù)據(jù)安全管理，積極探索“MAH-E委托生產(chǎn)質(zhì)量在線系統(tǒng)”與“黑匣子”應(yīng)用的對接協(xié)同，積極采用信息化手段，推動持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的有效溝通，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保藥品質(zhì)量安全。