今日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，已向美國FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請（NDA），該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。Veklury目前在美國獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。
“自從大流行開始，吉利德科學就以最高的緊迫感，致力確定瑞德西韋的有效性和安全性，我們現(xiàn)在有一個強大的數(shù)據(jù)集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用這一藥物，”吉利德科學首席醫(yī)學官Merdad Parsey博士說：“今天的申請是一個重要的里程碑，我們將繼續(xù)與全球各地的醫(yī)療保健機構(gòu)合作，以解決COVID-19患者的治療需求。”
瑞德西韋是一種試驗性核苷酸類似物，在體外和體內(nèi)動物模型中均具有廣譜抗病毒活性，可對抗多種新出現(xiàn)的病毒病原體。多項正在進行中的國際3期臨床試驗正在評價它用于治療導致COVID-19的新冠病毒感染在不同患者人群、配方以及與其他療法聯(lián)合使用時的安全性和有效性。它已獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的批準，包括歐盟和日本。
這一申請得到吉利德科學開展的兩項隨機、開放標簽、多中心3期臨床試驗和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）開展的隨機、含安慰劑對照的3期研究數(shù)據(jù)的支持。這些研究表明，與安慰劑相比，瑞德西韋治療導致患者恢復時間更快，并且5天或10天療程能夠提供相似的臨床改善。
“自從大流行開始，吉利德科學就以最高的緊迫感，致力確定瑞德西韋的有效性和安全性，我們現(xiàn)在有一個強大的數(shù)據(jù)集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用這一藥物，”吉利德科學首席醫(yī)學官Merdad Parsey博士說：“今天的申請是一個重要的里程碑，我們將繼續(xù)與全球各地的醫(yī)療保健機構(gòu)合作，以解決COVID-19患者的治療需求。”
