今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布，已向美國(guó)FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請(qǐng)（NDA），該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。Veklury目前在美國(guó)獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。
“自從大流行開(kāi)始，吉利德科學(xué)就以最高的緊迫感，致力確定瑞德西韋的有效性和安全性，我們現(xiàn)在有一個(gè)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用這一藥物，”吉利德科學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)erdad Parsey博士說(shuō)：“今天的申請(qǐng)是一個(gè)重要的里程碑，我們將繼續(xù)與全球各地的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作，以解決COVID-19患者的治療需求。”
瑞德西韋是一種試驗(yàn)性核苷酸類似物，在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中均具有廣譜抗病毒活性，可對(duì)抗多種新出現(xiàn)的病毒病原體。多項(xiàng)正在進(jìn)行中的國(guó)際3期臨床試驗(yàn)正在評(píng)價(jià)它用于治療導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒感染在不同患者人群、配方以及與其他療法聯(lián)合使用時(shí)的安全性和有效性。它已獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，包括歐盟和日本。
這一申請(qǐng)得到吉利德科學(xué)開(kāi)展的兩項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心3期臨床試驗(yàn)和美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）開(kāi)展的隨機(jī)、含安慰劑對(duì)照的3期研究數(shù)據(jù)的支持。這些研究表明，與安慰劑相比，瑞德西韋治療導(dǎo)致患者恢復(fù)時(shí)間更快，并且5天或10天療程能夠提供相似的臨床改善。
“自從大流行開(kāi)始，吉利德科學(xué)就以最高的緊迫感，致力確定瑞德西韋的有效性和安全性，我們現(xiàn)在有一個(gè)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用這一藥物，”吉利德科學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)erdad Parsey博士說(shuō)：“今天的申請(qǐng)是一個(gè)重要的里程碑，我們將繼續(xù)與全球各地的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)合作，以解決COVID-19患者的治療需求。”
