8月15日，拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移。
氯化鐳223Ra注射液是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，能夠延長患者生命，同時(shí)減少由骨骼腫瘤所帶來的疼痛和不適感，提高患者的生活質(zhì)量。該藥最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移型。
氯化鐳223Ra注射液是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，能夠延長患者生命，同時(shí)減少由骨骼腫瘤所帶來的疼痛和不適感，提高患者的生活質(zhì)量。該藥最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移型。
拜耳曾在2018年11月23日提交過氯化鐳223Ra注射液的上市申請，遺憾的是未能獲得批準(zhǔn)。2019年8月23日，拜耳再次提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請獲得CDE承辦。2019年9月，CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢藥品將其納入優(yōu)先審評(píng)程序。
III期ALSYMPCA研究分析表明，在接受標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合氯化鐳223Ra或安慰劑治療的921例患者中，氯化鐳223Ra可顯著延長患者總生存期（14.9 vs 11.3個(gè)月)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（HR 0.70）。
前列腺癌患者的生存期相比其他惡性腫瘤患者相對較長，但在長期存活過程中也容易發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移。在去勢抵抗的前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移總發(fā)生率為65%-75%左右，而在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生率＞90%。骨轉(zhuǎn)移患者常常會(huì)發(fā)生骨相關(guān)事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)增高28%。
當(dāng)前治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的藥物主要包括經(jīng)典的雙膦酸鹽、RANK抑制劑和放射性藥物。之前核素類放射性藥物的不良反應(yīng)較大，放射性療法也不作為前列腺癌患者的常規(guī)推薦。隨著對核素的認(rèn)識(shí)逐步加深，放射性藥物也再次進(jìn)入大家的視野。
