魯賓制藥（Lupin Pharma）近日公布了評估單劑量Solosec（secnidazole，塞克硝唑）2克口服顆粒劑治療滴蟲病女性患者關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。滴蟲病是美國最常見的非病毒性、可治愈、性傳播感染（STI）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Solosec治療組顯示出臨床上和統(tǒng)計(jì)上顯著提高的緩解率或微生物治愈率（92.2% vs 1.5%；p＜0.001）。這些數(shù)據(jù)在2020年第47屆婦產(chǎn)科傳染病學(xué)會（IDSOG）虛擬年會上公布。
Solosec 2克口服顆粒劑是一種5-硝基咪唑類抗菌劑，目前僅被美國FDA批準(zhǔn)治療成年女性細(xì)菌性陰道?。˙V）。該藥是一種單劑量口服療法，Solosec包裝袋的全部內(nèi)容物應(yīng)灑在蘋果派、酸奶或布丁上，并在30分鐘內(nèi)食用完畢，無需咀嚼或壓碎顆粒。Solosec不應(yīng)溶解在任何液體中。
根據(jù)這些數(shù)據(jù)，魯賓制藥將在今年晚些時(shí)候向美國FDA提交Solosec治療滴蟲病的一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。滴蟲病是美國最常見的非病毒性傳播感染（STI），是由一種叫做陰道毛滴蟲的原生動物寄生蟲引起。據(jù)估計(jì)，在美國有300-500萬人感染。滴蟲病與HIV感染風(fēng)險(xiǎn)增加2-3倍相關(guān)，并與不良的生殖健康結(jié)果（包括不孕癥和早產(chǎn)）相關(guān)。
此次公布的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、延遲治療、安慰劑對照、雙盲III期研究，共入組了147例成年女性患者，以評估單劑量口服Solosec顆粒劑治療滴蟲病的有效性和安全性。研究受試者在篩查訪視（Visit 1，第1次訪視，基線檢查）時(shí)被診斷為滴蟲病，陰道毛滴蟲培養(yǎng)陽性。在第1次訪視時(shí)，受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至Solosec或匹配的安慰劑。在第2次訪視（Visit 2，第6-12天）對受試者進(jìn)行治愈檢驗(yàn)(test-of-cure，TOC)評估，在此時(shí)（在采樣進(jìn)行TOC培養(yǎng)后），如果受試者在基線檢查時(shí)服用安慰劑，那么他們會接受Solosec治療；如果受試者在基線檢查時(shí)接受Solosec治療，則會接受安慰劑治療。隨后隨訪受試者，以確定滴蟲病的緩解情況以及是否需要額外治療。
該研究的主要終點(diǎn)是TOC訪視時(shí)達(dá)到微生物學(xué)治愈的患者比例。微生物學(xué)治愈被定義為改良意向治療（mITT）群體（所有基線時(shí)陰道毛滴蟲培養(yǎng)陽性、淋病和衣原體陰性的隨機(jī)化受試者）中陰道毛滴蟲培養(yǎng)呈陰性（例如，inPouch TV檢驗(yàn)陰道毛滴蟲呈陰性）。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在mITT群體中，TOC訪視時(shí)，Solosec組有92.2%的患者（59/64）實(shí)現(xiàn)微生物學(xué)治愈，而安慰劑組為1.5%（1/67）（p<0.001）。在符合方案人群（per-protocol population，PPP）群體中，Solosec的治愈率為94.9%（56/59），而安慰劑的治愈率為1.7%（1/60）（p<0.001）。Solosec的耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)是外陰陰道念珠菌?。?.7%）和惡心（2.7%）。試驗(yàn)中未觀察到嚴(yán)重不良事件。
IDSOG會議摘要的報(bào)告者、伯明翰阿拉巴馬大學(xué)醫(yī)學(xué)博士Christina Muzny表示：“III期研究的療效結(jié)果非常令人鼓舞，一旦新適應(yīng)癥得到批準(zhǔn)，可以支持Solosec作為滴蟲病治療方案在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用。滴蟲病會增加感染艾滋病毒(HIV）的風(fēng)險(xiǎn)，對非洲裔美國女性的影響不成比例，并可能導(dǎo)致不良的健康后果。對高危女性進(jìn)行篩查，并采用方便使用的治療方法進(jìn)行治療，可幫助提高患者的依從性，這一點(diǎn)至關(guān)重要。”
魯賓制藥全球臨床和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁Gregory Kaufman博士表示：“滴蟲病是最常見的非病毒性傳播感染，在美國影響估計(jì)有300-500萬人，我們期待著在申請這一新的適應(yīng)癥時(shí)與FDA合作。
