近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理該公司的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將Xolair（中文商品名：茁樂，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗）一種新的自我給藥選項，用于該藥在美國已批準的全部適應癥。FDA預計將在2021年第一季度做出審批決定。在美國，Xolair目前被批準由醫(yī)療保健提供者在醫(yī)療機構(gòu)中使用，是唯一被批準靶向阻斷免疫球蛋白E（IgE）的生物制劑，用于治療中重度持續(xù)性過敏性哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學博士表示：“由于COVID-19大流行，我們迫切需要為我們的患者提供Xolair自我給藥選項，特別是那些被認為是嚴重疾病高風險的患者。我們期待著與FDA密切合作，并盡快推出Xolair自我給藥選項，為患者提供更大的靈活性來管理他們的治療需求。”
如果獲得批準，一旦Xolair治療已經(jīng)建立并得到醫(yī)療保健提供者的密切觀察，則患者或護理者在醫(yī)療環(huán)境之外自行使用Xolair預充注射器，可以被醫(yī)療保健提供者視為適合選定的患者。在這些情況下，患者或護理人員將接受醫(yī)療保健提供者的正確皮下注射技術培訓，并識別過敏反應的早期跡象和癥狀。
在美國，羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)和共同推廣Xolair。自2003年首次批準Xolair治療過敏性哮喘以來，美國已有約46萬名患者接受Xolair治療。Xolair在過敏性哮喘和CIU中的應用得到了強有力的臨床開發(fā)項目的支持，其中包括8個III期研究。包括過敏性哮喘和CIU患者對Xolair治療的獨立臨床研究表明，Xolair可以通過適當?shù)挠柧毢捅O(jiān)測自行給藥。
Xolair是唯一被批準的抗IgE抗體藥物，專門靶向結(jié)合并阻斷IgE。通過降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，Xolair可以最大限度地減少敏性炎癥級聯(lián)過程中介質(zhì)的釋放。該藥是一種注射用處方藥，通過皮下注射給藥，已獲全球多個國家批準治療：中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘（SAA）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。此外，Xolair預充式注射器也已在全球多個國家批準上市。在美國市場，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發(fā)和推廣，美國以外市場則由諾華負責并記錄銷售。
本月初，Xolair在歐盟獲批一個新的適應癥：作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。III期研究表明，Xolair縮小了鼻息肉大?。ú捎帽窍⑷庠u分[NPS]定義）、改善了CRSwNP患者的癥狀和生活質(zhì)量。
CRSwNP是一種慢性疾病，常與其他呼吸系統(tǒng)疾病同時發(fā)生，嚴重損害患者生活質(zhì)量，其癥狀包括：長期鼻塞、呼吸和睡眠困難、嗅覺喪失。值得一提的是，Xolair是第一種專門靶向和阻斷IgE治療CRSwNP的療法，IgE是該病炎癥通路的關鍵驅(qū)動因素。Xolair的批準上市，將為歐洲INC無法充分控制病情的CRSwNP患者提供一種能顯著改善癥狀和生活質(zhì)量的新治療選擇。
在中國，Xolair（中文品牌名：茁樂，通用名：奧馬珠單抗）于2017年8月獲得批準，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。此次批準，使Xolair（茁樂）成為中國批準治療哮喘的首個靶向藥物。
