各市、州市場監(jiān)督管理局，省局機關各處，各直屬事業(yè)單位，各有關高校、科研院所：
為深入開展藥品監(jiān)管科學研究，落實國家藥監(jiān)局《全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設實施方案》，推動我省藥品安全監(jiān)管科技創(chuàng)新和發(fā)展，提升藥品安全監(jiān)管創(chuàng)新能力與工作水平，省藥監(jiān)局決定開展2024年度藥品安全監(jiān)管科學研究項目申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、總體原則
申報省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學研究項目應結合國內外“兩品一械”科技前沿動態(tài)，主動適應科技創(chuàng)新時代帶來的挑戰(zhàn)，緊密圍繞新產業(yè)、新模式、新動能和監(jiān)管急需，提出科技項目需求，推進“兩品一械”政產學研用互動，提高藥品安全監(jiān)管能力和技術服務保障水平。
二、項目研究方向
2024年度藥品科研項目分為四個類別進行申報：
（一）科學技術類
1.藥品（含藥包材）領域主要研究方向：生物醫(yī)藥產業(yè)技術攻關；化學藥品檢驗檢測新方法新技術；中藥市場質量監(jiān)控和評價，中藥安全監(jiān)測和風險評估等；甘肅省道地中藥材質量標準與品質評價方法研究；甘肅省特色中藥飲片炮制工藝規(guī)范研究；甘肅道地（特色）中藥材種植技術研究與產業(yè)化推廣；中藥固體制劑、液體制劑和透皮制劑制造新技術研究；甘肅省傳統(tǒng)中醫(yī)藥經典方及傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥新制劑研究；甘肅省常用藥品的風險管理新方法新技術研究；中藥材中藥飲片中摻雜摻假、染色增重、非法添加、農藥殘留等問題的補充檢驗方法研究；藥品安全事故應急檢測和快速檢測技術；中藥配方顆粒中藥提取物質量標準規(guī)范研究；新型藥用包裝材料產品質量標準與安全性檢測方法；注射劑藥品與包裝材料相容性試驗方法；藥品補充檢驗方法實施應用情況調研跟蹤與評價模型等研究；中藥材產地加工、中藥知識產權保護與運用等。
2.醫(yī)療器械領域主要研究方向：醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術與安全性監(jiān)測新方法新技術；醫(yī)療器械重點品種監(jiān)測安全性研究；大型醫(yī)療設備在線檢測技術；人工智能輔助診療設備研發(fā)；高端醫(yī)療器械知識產權保護與運用；高端醫(yī)療裝備、創(chuàng)新醫(yī)療設備等醫(yī)療器械的標準制定等。
3.化妝品領域要研究方向：化妝品風險防控的新方法新技術；化妝品中微生物、防腐劑、有害物質的分析檢測方法等。
（二）青年科技創(chuàng)新類
為支持青年科技人員開展探索性、創(chuàng)新性的科研工作，培養(yǎng)青年科技人員獨立主持科研項目、開展科技創(chuàng)新研究的能力，特設立本類科研項目。其重點支持研究方向與科學技術類項目相同。
（三）監(jiān)管政策研究類
聚焦藥品安全監(jiān)管重點政策內容，分析影響和制約藥品安全監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展的主要問題、薄弱環(huán)節(jié)，研究提出有關建議和舉措。主要研究方向有：我省藥品安全監(jiān)管能力與長效監(jiān)管機制研究；全省中藥材產業(yè)發(fā)展模式研究；以仿制藥一致性評價為契機加快高端原料藥及中間體、化學藥品制劑、重大創(chuàng)新藥開發(fā)與產業(yè)化監(jiān)管科學研究；MAH制度下藥品批準文號資源優(yōu)化配置管理創(chuàng)新研究；藥品安全監(jiān)管風險交流及質量安全預警體系研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械質量追溯體系與安全誠信體系研究；提升藥品安全監(jiān)管能力的機制與措施研究；各級藥品檢驗檢測實驗室質量指標分級與考核評價標準研究；藥品安全監(jiān)管信息公開和輿論引導方法研究；有效應對重大藥品安全風險事件的政策與措施研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械互聯(lián)網發(fā)展新業(yè)態(tài)監(jiān)管模式研究；全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械專業(yè)技術人才培養(yǎng)與檢查員隊伍建設機制研究；我省中藥材資源普查調研與質量狀況分析；藥品安全追溯信息大數(shù)據(jù)應用研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械藥品不良反應監(jiān)測和評價方法研究；大型醫(yī)療設備和高風險醫(yī)療器械監(jiān)管對策研究；如何建設國家級中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)、促進隴藥產業(yè)快速發(fā)展；物聯(lián)網、云計算、無線射頻、生物信息、計算機技術等現(xiàn)代信息技術在藥品監(jiān)管工作中的應用研究等。
三、申報要求
（一）2024年度省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學研究項目主要面向全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位，鼓勵省內外高等院校、科研院所、企事業(yè)單位積極參與項目申報。
（二）項目申請單位和項目負責人應符合《甘肅省藥品監(jiān)督管理局科研項目管理辦法（試行）》要求。科學技術類項目負責人應具備高級專業(yè)技術職稱，青年科技創(chuàng)新類項目負責人年齡不超過35周歲（截止2024年3月1日前）、專業(yè)技術職稱和學歷不限，無延期在研項目，同期主持在研的藥品安全監(jiān)管項目不得超過1項。
（三）所申報的科研項目應具有前瞻性，具備一定的科研基礎，研究方向明確，項目成果具有較好的應用推廣價值。已獲國家、省、市相關部門立項支持的項目不得重復申報，不得以相同內容多頭申報。
（四）為便于開展2024年度藥品安全監(jiān)管科研項目申報工作，已建立QQ群：618549908，請各申報項目負責人自行加群。?
（五）請申報項目負責人認真填寫《甘肅省藥品監(jiān)督管理局科研項目申請書》（見附件），由申報單位統(tǒng)一將加蓋單位公章的紙質材料報送省藥監(jiān)局科技和產業(yè)發(fā)展服務處，并將電子版發(fā)送至郵箱（郵件標題注明為“申報2024年度甘肅省藥品科研項目”）。本年度立項計劃分批集中下達，一般在每季度末各下達一批，具體視情況決定。
聯(lián)系人：王斐
電 ?話：0931-7617286
郵 ?箱：453773009@qq.com
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甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月11日
