近日，為落實市局關(guān)于藥品質(zhì)量安全保障工作要求，第二分局結(jié)合轄區(qū)企業(yè)特點，重點督導(dǎo)檢查北京科興生物制品有限公司。分局通過疫苗駐廠組召開月度風(fēng)險研判會、主管領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查，進行風(fēng)險提示，多措并舉，進一步督促企業(yè)加強質(zhì)量管理，持續(xù)提升質(zhì)量體系建設(shè)水平。

　　一是會議研判分析。按照分局工作部署，駐廠組在分局內(nèi)部組織召開駐廠工作月度風(fēng)險研判會，針對企業(yè)近期的排產(chǎn)計劃和年度變更工作推進情況，提前研判企業(yè)在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點，形成階段監(jiān)管工作重點，對標(biāo)對表查看企業(yè)風(fēng)險排查整改情況。

　　二是一線督導(dǎo)檢查。主管領(lǐng)導(dǎo)帶隊赴企業(yè)現(xiàn)場督導(dǎo)檢查，聽取了解企業(yè)匯報新年度各項工作開展情況，特別是關(guān)鍵人員變動后企業(yè)運行情況；現(xiàn)場查看企業(yè)人員變動后的文件簽發(fā)和動態(tài)生產(chǎn)工序，詳細了解疫苗生產(chǎn)信息化系統(tǒng)運行使用情況，分析研判信息化運行的風(fēng)險點。

　　三是強化風(fēng)險管理。針對特殊時期，提示企業(yè)加強風(fēng)險管理，關(guān)注社會輿情。同時，重點關(guān)注關(guān)鍵人員變動和品種變更推進情況，確保企業(yè)各項工作符合法規(guī)標(biāo)準，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保證，切實把風(fēng)險管理工作做實做出成效。

　　下一步，第二分局針對轄區(qū)重點企業(yè)繼續(xù)加強監(jiān)管，并提示企業(yè)注重信息監(jiān)測，督促企業(yè)不斷提高質(zhì)量管理水平，切實守牢藥品質(zhì)量安全底線。