近日，金華市局下發(fā)醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查工作計劃，對醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查工作進(jìn)行部署。工作計劃的制定下發(fā)，有利于進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，壓實監(jiān)管責(zé)任，防控風(fēng)險，切實保障群眾用械安全。

一是明確重點檢查對象。根據(jù)省局工作要求和本地實際，該局明確年度生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的重點檢查對象。該市生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點對象為：生產(chǎn)植入類、無菌類、國家重點監(jiān)管類、輔助生殖類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套、跨區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)；過去一年被監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整改、質(zhì)量約談企業(yè)和因違法違規(guī)行為被行政處罰、質(zhì)量抽驗不合格或嚴(yán)重違反GMP的生產(chǎn)企業(yè)。

二是明確檢查任務(wù)與分工。該市四級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)一共6家，每年全項目檢查不少于一次；三級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)26家，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；二級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)64家，原則上每兩年檢查不少于一次。生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查按照分級分類監(jiān)管要求由各縣（市、區(qū)）局、分局組織開展。市局根據(jù)要求對全市二級監(jiān)管以上生產(chǎn)企業(yè)開展GMP全項目飛行檢查?？h局對經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定開展日常檢查；市縣聯(lián)動，組織開展網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)飛行檢查，飛行檢查家數(shù)不少于2家；對使用單位按規(guī)定開展日常檢查，每年至少開展一次聯(lián)合檢查行動。

三是明確舉措確定檢查成效。監(jiān)督檢查是加強事中事后監(jiān)管的重要手段，該局將通過組織開展經(jīng)營企業(yè)和使用單位跨縣域交叉飛行檢查，定期風(fēng)險會商、市縣所三級聯(lián)動等方式要加強日常監(jiān)管。同時重視檢查結(jié)果運用，及時識別風(fēng)險，采取限期整改、約談、停產(chǎn)整改、召回、移交查處等風(fēng)險控制措施進(jìn)行分類處置。督促企業(yè)整改并跟蹤檢查，確保所有問題整改到位。