近日，金華市局下發(fā)醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查工作進(jìn)行部署。工作計(jì)劃的制定下發(fā)，有利于進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，防控風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障群眾用械安全。

一是明確重點(diǎn)檢查對(duì)象。根據(jù)省局工作要求和本地實(shí)際，該局明確年度生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的重點(diǎn)檢查對(duì)象。該市生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)對(duì)象為：生產(chǎn)植入類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)、輔助生殖類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套、跨區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)；過(guò)去一年被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)整改、質(zhì)量約談企業(yè)和因違法違規(guī)行為被行政處罰、質(zhì)量抽驗(yàn)不合格或嚴(yán)重違反GMP的生產(chǎn)企業(yè)。

二是明確檢查任務(wù)與分工。該市四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)一共6家，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)26家，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；二級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)64家，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次。生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查按照分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管要求由各縣（市、區(qū)）局、分局組織開(kāi)展。市局根據(jù)要求對(duì)全市二級(jí)監(jiān)管以上生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展GMP全項(xiàng)目飛行檢查?？h局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展日常檢查；市縣聯(lián)動(dòng)，組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)飛行檢查，飛行檢查家數(shù)不少于2家；對(duì)使用單位按規(guī)定開(kāi)展日常檢查，每年至少開(kāi)展一次聯(lián)合檢查行動(dòng)。

三是明確舉措確定檢查成效。監(jiān)督檢查是加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的重要手段，該局將通過(guò)組織開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跨縣域交叉飛行檢查，定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、市縣所三級(jí)聯(lián)動(dòng)等方式要加強(qiáng)日常監(jiān)管。同時(shí)重視檢查結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，采取限期整改、約談、停產(chǎn)整改、召回、移交查處等風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行分類(lèi)處置。督促企業(yè)整改并跟蹤檢查，確保所有問(wèn)題整改到位。