各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人，有關(guān)單位：

為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略部署相關(guān)重要講話和指示批示精神，支持京津冀地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心聯(lián)合北京市、天津市、河北省藥品監(jiān)督管理局，面向京津冀醫(yī)藥企業(yè)和有關(guān)單位，舉辦支持京津冀地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班，化學(xué)藥專場(chǎng)定于2024年4月26日-27日在石家莊市舉辦?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：    

一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

2024年4月25日14：00-21：00報(bào)到，地點(diǎn)：以嶺健康城凱旋門(mén)大酒店，地址：石家莊市裕華區(qū)珠峰大街與槐安路交叉口東南角。

2024年4月26日全天培訓(xùn)，會(huì)場(chǎng)：以嶺健康城凱旋門(mén)大酒店五樓國(guó)際會(huì)議廳。

2024年4月27日上午召開(kāi)部分企業(yè)座談會(huì)，會(huì)場(chǎng)：西美五洲酒店四樓西美廳。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）新藥加快上市制度及措施介紹；

（二）新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通交流技術(shù)要求及案例分析；

（三）創(chuàng)新藥非臨床研究策略與關(guān)注要點(diǎn)；

（四）藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查啟動(dòng)的主要考慮；

（五）新藥研發(fā)的臨床技術(shù)考慮（其一）；

（六）新藥研發(fā)的臨床技術(shù)考慮（其二）；

（七）創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；

（八）藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理。

三、參加人員

（一）國(guó)家藥品審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)，有關(guān)部門(mén)人員；

（二）北京市、天津市、河北省藥監(jiān)局分管藥品注冊(cè)和審評(píng)工作的局領(lǐng)導(dǎo)，藥品注冊(cè)工作負(fù)責(zé)同志和相關(guān)人員，審評(píng)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員；

（三）北京市、天津市、河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)。

四、其他事項(xiàng)

（一）本次培訓(xùn)班為線下培訓(xùn)，26日全天為化學(xué)藥注冊(cè)專場(chǎng)培訓(xùn)，27日上午召開(kāi)部分企業(yè)座談會(huì)。

（二）專場(chǎng)培訓(xùn)設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)答疑環(huán)節(jié)，為提高培訓(xùn)效率，參會(huì)企業(yè)可提前準(zhǔn)備好問(wèn)題，對(duì)共性問(wèn)題統(tǒng)一給予解答。

（三）本次培訓(xùn)免費(fèi)，交通及住宿費(fèi)自理。需要住宿的請(qǐng)?jiān)趫?bào)名信息中予以標(biāo)注。以嶺健康城凱旋門(mén)大酒店住宿標(biāo)準(zhǔn)390元/間（含單早）。

（四）請(qǐng)北京市、天津市、河北省企業(yè)參會(huì)人員分別掃描下方對(duì)應(yīng)的二維碼填寫(xiě)報(bào)名信息，收到預(yù)通知已報(bào)名人員不再重復(fù)報(bào)名。如需修改報(bào)名信息，請(qǐng)聯(lián)系會(huì)務(wù)組人員。報(bào)名截止時(shí)間為2024年4月23日。

聯(lián)系人 ：

河北省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處 王學(xué)陽(yáng) 18830650865

                  趙  靚 13717763795 

以嶺健康城凱旋門(mén)大酒店   溫曉微 13784382808

西美五洲酒店          張彩娜 13722886068

河北省藥品監(jiān)督管理局

2024年4月19日