??4月19日下午，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合嘉定區(qū)、寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，在上海械谷創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉辦本年度全市首場“組團(tuán)式”生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站注冊講堂活動。市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷出席并為本次培訓(xùn)作開班動員。

??這也是自2023年啟動生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站組團(tuán)式系列培訓(xùn)的第10場活動。本次培訓(xùn)課程根據(jù)嘉定、寶山兩區(qū)工作站意見，為企業(yè)“量身定制”，培訓(xùn)期間市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處、市器審中心派出業(yè)務(wù)骨干圍繞UDI實(shí)施要求、無源及義齒產(chǎn)品注冊審評及無菌醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證等內(nèi)容，對基本知識和常見問題進(jìn)行講解，并面對面為企業(yè)答疑解惑。

??在介紹了近年來市藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效工作情況和服務(wù)站建設(shè)情況后，郭術(shù)廷要求各服務(wù)站結(jié)合各區(qū)實(shí)際，抓緊推進(jìn)“生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站升級建設(shè)（2.0版本）”方案。他要求，要進(jìn)一步提高站位、提升能力、做實(shí)功能，拓展服務(wù)范圍；要加強(qiáng)條塊協(xié)同，建立完善三級聯(lián)動機(jī)制，形成推動合力；要發(fā)揮服務(wù)站前沿觸角作用，及時了解企業(yè)需求，針對重要企業(yè)的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，為企業(yè)精準(zhǔn)匹配、主動推送、培訓(xùn)解讀適用政策，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。

??接下來，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強(qiáng)與12個服務(wù)站的上下聯(lián)動，共同加大企業(yè)注冊信息摸排力度，加速潛力企業(yè)發(fā)掘，加強(qiáng)企業(yè)難點(diǎn)痛點(diǎn)跟蹤閉環(huán)，將企業(yè)問題訴求解決在“注冊前”，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊進(jìn)程，助力打造優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)。

??市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局、馬陸鎮(zhèn)相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加活動，兩區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表150余人參加培訓(xùn)。