各檢查局、市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人：
為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊(cè)效率，深入貫徹落實(shí)《進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號(hào)）文件精神，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的提前介入指導(dǎo)，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)工作?，F(xiàn)印發(fā)《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)程序》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
各單位在執(zhí)行過程中遇到的問題應(yīng)及時(shí)反饋，以便于及時(shí)開展會(huì)商評(píng)估和優(yōu)化完善。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年5月23日
?。ù思_發(fā)布）
重慶市藥品監(jiān)督管理局
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)程序
為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊(cè)效率，深入貫徹落實(shí)《進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號(hào)）文件精神，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的提前介入指導(dǎo)，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)工作。
一、前置服務(wù)定義
前置服務(wù)是指圍繞重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊(cè)工作重心向產(chǎn)品申報(bào)前前移的工作機(jī)制。市局通過采用專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、逐級(jí)下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術(shù)資源，加強(qiáng)與研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對(duì)產(chǎn)品定型到正式申報(bào)前遇到的問題進(jìn)行提前介入指導(dǎo)。
二、適用范圍
申請(qǐng)前置服務(wù)的產(chǎn)品需已完成設(shè)計(jì)開發(fā)、基本定型，研究過程真實(shí)受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時(shí)還應(yīng)滿足下列要求之一：
（一）屬于《境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號(hào)）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
?。ǘ┘{入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號(hào)）中的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。
?。ㄈ┘{入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。
?。ㄋ模┘{入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
?。ㄎ澹┢渌芯执_定納入前置服務(wù)程序的重點(diǎn)產(chǎn)品。
三、前置服務(wù)分工職責(zé)
市局醫(yī)療器械注冊(cè)處作為牽頭單位，負(fù)責(zé)前置服務(wù)工作的總體管理并組織實(shí)施。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、檢查局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等作為參與單位，依職能開展前置服務(wù)工作。
?。ㄒ唬┦芯轴t(yī)療器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)前置服務(wù)工作的綜合管理。包括前置服務(wù)產(chǎn)品的確定、組織成立具體產(chǎn)品的前置服務(wù)工作組、重大疑難問題的研究解決、服務(wù)過程文件匯總歸檔、服務(wù)過程監(jiān)督、組織跨部門的前置服務(wù)專題工作會(huì)議等工作。
?。ǘ┦芯轴t(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管情況審查。
?。ㄈ┦兴幤芳夹g(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供政策和技術(shù)支持。
?。ㄋ模┲貞c醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)產(chǎn)品在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面提供技術(shù)支持。
?。ㄎ澹z查局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、或者其他巨大風(fēng)險(xiǎn)，提出退出建議。檢查局應(yīng)積極參與前置服務(wù)有關(guān)指導(dǎo)工作。
四、前置服務(wù)流程及要求
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)單位按要求認(rèn)真填寫《國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表》（見附件1），并準(zhǔn)備相關(guān)佐證資料，向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出申請(qǐng)。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)處于15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表及相關(guān)佐證資料進(jìn)行審查。符合要求的，將申請(qǐng)表轉(zhuǎn)相關(guān)部門開展前置服務(wù)。
?。ㄈ┙⒎?wù)人員分類調(diào)度機(jī)制。前置服務(wù)工作組根據(jù)確定項(xiàng)目的分工職責(zé)開展指導(dǎo)、回復(fù)工作，包括面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)、視頻會(huì)議、電話、電子郵件等溝通方式，并按要求完成相關(guān)工作記錄。必要時(shí)引入專家咨詢。典型共性問題可以梳理出來公布答疑。
（四）開展前置服務(wù)的部門在收到器械注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的資料后及時(shí)開展前置服務(wù)，具體項(xiàng)目的牽頭部門定期向器械注冊(cè)處反饋前置服務(wù)情況。
五、退出情形
當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一時(shí)，應(yīng)將其退出前置工作機(jī)制：
（一）研制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出的；
?。ǘ┭兄茩C(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)無法繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目的；
（三）研制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)不能主動(dòng)配合參與單位開展工作的；
（四）產(chǎn)品存在重大技術(shù)問題無法取得進(jìn)展的；
（五）生產(chǎn)企業(yè)在臨床試驗(yàn)核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中出現(xiàn)嚴(yán)重不合格，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的；
?。┢渌麘?yīng)當(dāng)退出的情形。
對(duì)于需退出的產(chǎn)品，由相關(guān)參與單位填寫《前置服務(wù)項(xiàng)目退出情況說明表》（見附件2）。申請(qǐng)單位主動(dòng)申請(qǐng)退出前置服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提交自行退出聲明，并加蓋單位公章。醫(yī)療器械注冊(cè)處通知各參與單位終止服務(wù)。
六、其他
?。ㄒ唬┣爸梅?wù)僅對(duì)前置服務(wù)產(chǎn)品作整體合規(guī)性技術(shù)指導(dǎo)，解決相關(guān)技術(shù)難題，不作是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。通過前置服務(wù)符合注冊(cè)申報(bào)要求的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心可以視情況進(jìn)行快速審評(píng)。
?。ǘ﹨⑴c前置服務(wù)的單位依各自職能建立相關(guān)工作程序。
?。ㄈ﹨⑴c前置服務(wù)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機(jī)構(gòu)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
?。ㄋ模┍疚募囊?guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
（五）前置服務(wù)工作采取分批實(shí)施、重點(diǎn)推進(jìn)的方式進(jìn)行，市局將根據(jù)試點(diǎn)運(yùn)行情況對(duì)本文件適時(shí)修訂。
?。┍疚募园l(fā)布之日起實(shí)施。
附件1
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國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表
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項(xiàng)目/產(chǎn)品名稱 | |
申請(qǐng)單位 | |
申請(qǐng)理由 | □屬于《境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品 □納入“三重”的產(chǎn)品 □納入優(yōu)先□納入創(chuàng)新□納入應(yīng)急 □納入“渝藥創(chuàng)新鏈”的產(chǎn)品 □其他市局建議納入前置服務(wù)程序的重點(diǎn)產(chǎn)品 |
研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展 | □?完成研發(fā)，基本定型，擬送檢申報(bào) □?擬送檢申報(bào)，尚未臨床試驗(yàn) □?擬進(jìn)行臨床試驗(yàn) □?擬注冊(cè)申報(bào)，未準(zhǔn)備完資料 □?擬注冊(cè)申報(bào)，已準(zhǔn)備完資料 |
產(chǎn)品類別 | □有源□無源□IVD |
預(yù)期用途 | |
技術(shù)原理 | |
作用機(jī)理（如有） | |
具體需求/問題 | 如：1.完成研發(fā)，基本定型，但對(duì)部分非臨床研究有較大疑問 2.擬送檢，但對(duì)送檢相關(guān)細(xì)節(jié)不清楚 3.擬開展臨床試驗(yàn)，但對(duì)臨床法規(guī)需咨詢 4.擬進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，但對(duì)注冊(cè)申報(bào)的部分資料有疑問 5.擬進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)轉(zhuǎn)移，準(zhǔn)備好資料，需合規(guī)性預(yù)審查。 …… |
申請(qǐng)單位蓋章 | （簽字/蓋章） 時(shí)間：????年??月??日 |
立項(xiàng)審查意見 | □經(jīng)集體研討，同意立項(xiàng)，理由：符合XXXX? 本項(xiàng)目建議由XXXX部門牽頭，XXXX部門配合開展前置服務(wù)。 □經(jīng)集體研討，不同意立項(xiàng)，理由：不符合XXXX |
注：1.申請(qǐng)單位佐證材料可另附頁。2.申請(qǐng)單位對(duì)虛假申請(qǐng)、違法違規(guī)行為自行承擔(dān)法律責(zé)任。3.此表一式多份，由各單位存檔。
附件2
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前置服務(wù)項(xiàng)目退出情況說明表
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項(xiàng)目/產(chǎn)品名稱 | |||
立項(xiàng)時(shí)間 | 申請(qǐng)退出時(shí)間 | ||
器械注冊(cè)處聯(lián)系人 | 聯(lián)系方式 | ||
退出申請(qǐng)單位 | 聯(lián)系人/聯(lián)系方式 | ||
退出原因 | 概述具體原因 | ||
器械注冊(cè)處確認(rèn) | 同意申請(qǐng)人退出前置服務(wù)項(xiàng)目，各參與單位可終止該項(xiàng)目前置服務(wù)工作。 簽字： 時(shí)間：年月日 | ||
附件1國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表.doc
附件2前置服務(wù)項(xiàng)目退出情況說明表.doc
