各檢查局、市藥品技術審評查驗中心、市藥品不良反應監(jiān)測中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，局機關相關處室，有關醫(yī)療器械注冊人：
為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊效率，深入貫徹落實《進一步服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號）文件精神，切實加強對產(chǎn)品的提前介入指導，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務工作?，F(xiàn)印發(fā)《第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務程序》，請遵照執(zhí)行。
各單位在執(zhí)行過程中遇到的問題應及時反饋，以便于及時開展會商評估和優(yōu)化完善。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年5月23日
（此件公開發(fā)布）
重慶市藥品監(jiān)督管理局
第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務程序
為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊效率，深入貫徹落實《進一步服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號）文件精神，切實加強對產(chǎn)品的提前介入指導，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務工作。
一、前置服務定義
前置服務是指圍繞重點項目和重點產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊工作重心向產(chǎn)品申報前前移的工作機制。市局通過采用專人指導、主動對接、逐級下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術資源，加強與研制機構、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對產(chǎn)品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導。
二、適用范圍
申請前置服務的產(chǎn)品需已完成設計開發(fā)、基本定型，研究過程真實受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機構和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時還應滿足下列要求之一：
（一）屬于《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號）中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。
（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應急審批程序》中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。
?。ㄋ模┘{入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（五）其他市局確定納入前置服務程序的重點產(chǎn)品。
三、前置服務分工職責
市局醫(yī)療器械注冊處作為牽頭單位，負責前置服務工作的總體管理并組織實施。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品技術審評查驗中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、檢查局和不良反應監(jiān)測中心等作為參與單位，依職能開展前置服務工作。
?。ㄒ唬┦芯轴t(yī)療器械注冊處負責前置服務工作的綜合管理。包括前置服務產(chǎn)品的確定、組織成立具體產(chǎn)品的前置服務工作組、重大疑難問題的研究解決、服務過程文件匯總歸檔、服務過程監(jiān)督、組織跨部門的前置服務專題工作會議等工作。
?。ǘ┦芯轴t(yī)療器械監(jiān)管處負責對申請前置服務的相關企業(yè)進行監(jiān)管情況審查。
?。ㄈ┦兴幤芳夹g審評查驗中心負責對申請前置服務產(chǎn)品在技術審評和現(xiàn)場核查工作提供政策和技術支持。
（四）重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心負責對申請前置服務產(chǎn)品在產(chǎn)品檢驗方面提供技術支持。
（五）檢查局和不良反應監(jiān)測中心如發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、或者其他巨大風險，提出退出建議。檢查局應積極參與前置服務有關指導工作。
四、前置服務流程及要求
?。ㄒ唬┥暾垎挝话匆笳J真填寫《國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務項目申請表》（見附件1），并準備相關佐證資料，向醫(yī)療器械注冊處提出申請。
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊處于15個工作日內(nèi)對前置服務項目申請表及相關佐證資料進行審查。符合要求的，將申請表轉(zhuǎn)相關部門開展前置服務。
?。ㄈ┙⒎杖藛T分類調(diào)度機制。前置服務工作組根據(jù)確定項目的分工職責開展指導、回復工作，包括面對面現(xiàn)場、視頻會議、電話、電子郵件等溝通方式，并按要求完成相關工作記錄。必要時引入專家咨詢。典型共性問題可以梳理出來公布答疑。
（四）開展前置服務的部門在收到器械注冊處轉(zhuǎn)交的資料后及時開展前置服務，具體項目的牽頭部門定期向器械注冊處反饋前置服務情況。
五、退出情形
當產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一時，應將其退出前置工作機制：
?。ㄒ唬┭兄茩C構或生產(chǎn)企業(yè)主動申請退出的；
?。ǘ┭兄茩C構或生產(chǎn)企業(yè)無法繼續(xù)推進項目的；
?。ㄈ┭兄茩C構或生產(chǎn)企業(yè)不能主動配合參與單位開展工作的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品存在重大技術問題無法取得進展的；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)在臨床試驗核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中出現(xiàn)嚴重不合格，導致停產(chǎn)整頓的；
?。┢渌麘斖顺龅那樾巍?/p>
對于需退出的產(chǎn)品，由相關參與單位填寫《前置服務項目退出情況說明表》（見附件2）。申請單位主動申請退出前置服務的，應當向醫(yī)療器械注冊處提交自行退出聲明，并加蓋單位公章。醫(yī)療器械注冊處通知各參與單位終止服務。
六、其他
?。ㄒ唬┣爸梅諆H對前置服務產(chǎn)品作整體合規(guī)性技術指導，解決相關技術難題，不作是否準予注冊的決定。通過前置服務符合注冊申報要求的，市藥品技術審評查驗中心可以視情況進行快速審評。
（二）參與前置服務的單位依各自職能建立相關工作程序。
?。ㄈ﹨⑴c前置服務單位應嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律，保守國家秘密和相關企業(yè)與研制機構的秘密，遵守廉政相關要求。
（四）本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關規(guī)定為準。
（五）前置服務工作采取分批實施、重點推進的方式進行，市局將根據(jù)試點運行情況對本文件適時修訂。
?。┍疚募园l(fā)布之日起實施。
附件1
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國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務項目申請表
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項目/產(chǎn)品名稱 | |
申請單位 | |
申請理由 | □屬于《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品 □納入“三重”的產(chǎn)品 □納入優(yōu)先□納入創(chuàng)新□納入應急 □納入“渝藥創(chuàng)新鏈”的產(chǎn)品 □其他市局建議納入前置服務程序的重點產(chǎn)品 |
研發(fā)及注冊進展 | □?完成研發(fā)，基本定型，擬送檢申報 □?擬送檢申報，尚未臨床試驗 □?擬進行臨床試驗 □?擬注冊申報，未準備完資料 □?擬注冊申報，已準備完資料 |
產(chǎn)品類別 | □有源□無源□IVD |
預期用途 | |
技術原理 | |
作用機理（如有） | |
具體需求/問題 | 如：1.完成研發(fā)，基本定型，但對部分非臨床研究有較大疑問 2.擬送檢，但對送檢相關細節(jié)不清楚 3.擬開展臨床試驗，但對臨床法規(guī)需咨詢 4.擬進行注冊申報，但對注冊申報的部分資料有疑問 5.擬進行注冊申報轉(zhuǎn)移，準備好資料，需合規(guī)性預審查。 …… |
申請單位蓋章 | （簽字/蓋章） 時間：????年??月??日 |
立項審查意見 | □經(jīng)集體研討，同意立項，理由：符合XXXX? 本項目建議由XXXX部門牽頭，XXXX部門配合開展前置服務。 □經(jīng)集體研討，不同意立項，理由：不符合XXXX |
注：1.申請單位佐證材料可另附頁。2.申請單位對虛假申請、違法違規(guī)行為自行承擔法律責任。3.此表一式多份，由各單位存檔。
附件2
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前置服務項目退出情況說明表
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項目/產(chǎn)品名稱 | |||
立項時間 | 申請退出時間 | ||
器械注冊處聯(lián)系人 | 聯(lián)系方式 | ||
退出申請單位 | 聯(lián)系人/聯(lián)系方式 | ||
退出原因 | 概述具體原因 | ||
器械注冊處確認 | 同意申請人退出前置服務項目，各參與單位可終止該項目前置服務工作。 簽字： 時間：年月日 | ||
附件1國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務項目申請表.doc
