葛蘭素史克（GSK）和Innoviva公司日前聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/烏美銨/維蘭特羅，F(xiàn)F/UMEC/VI）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于18歲以上哮喘患者的維持治療。這些患者盡管堅(jiān)持使用吸入性糖皮質(zhì)激素/長效β激動劑（ICS/LABA）聯(lián)合治療，但仍出現(xiàn)癥狀。Trelegy Ellipta不適用于緩解急性支氣管痙攣。Trelegy Ellipta已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。
哮喘是一種慢性肺部疾病，它使呼吸道發(fā)炎和狹窄。哮喘影響著全球3.58億人。盡管有了醫(yī)學(xué)上的進(jìn)步，超過一半的患者繼續(xù)經(jīng)歷控制不良并且影響日常生活的顯著癥狀。
Trelegy是一種三聯(lián)療法，只需每天一次，通過GSK的Ellipta干粉吸入器給藥。它含有糠酸氟替卡松（一種吸入性皮質(zhì)類固醇）、烏美銨（一種長效毒蕈堿拮抗劑）和維蘭特羅（一種長效β2-腎上腺素能激動劑）。
FDA批準(zhǔn)治療COPD和哮喘的劑量規(guī)格為糠酸氟替卡松/烏美銨/維蘭特羅100/62.5/25 μg。另一種單獨(dú)用于治療哮喘的劑量規(guī)格為糠酸氟替卡松/烏美銨/維蘭特羅 200/62.5/25 μg。
這一批準(zhǔn)得到名為CAPTAIN的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。在這一隨機(jī)雙盲，含活性對照的3期臨床試驗(yàn)中， Trelegy與糠酸氟替卡松/維蘭特羅雙聯(lián)療法相比，顯著提高患者的肺功能。
