北京市藥監(jiān)局第一分局始終秉持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在“京彩壹藥”黨建品牌的引領(lǐng)下，全鏈條強(qiáng)化“兩品一械”監(jiān)管質(zhì)效，從專項(xiàng)行動到日常監(jiān)管，從創(chuàng)新監(jiān)管到靶向施策，多維發(fā)力，有效提升監(jiān)管效能，全面守護(hù)公眾用藥安全。

　　一、全面布局 嚴(yán)密排查 織密安全監(jiān)管網(wǎng)

　　為了織密扎牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，第一分局從藥品到醫(yī)療器械再到化妝品，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到流通環(huán)節(jié)，打出監(jiān)管“組合拳”，全方位守護(hù)百姓的用藥安全。在保障藥品安全方面，第一分局重拳出擊，對特殊藥品和第二類精神藥品實(shí)施重點(diǎn)管控。面對特殊藥品，第一分局提出了“四嚴(yán)”要求，即嚴(yán)守安全底線、嚴(yán)格保障供應(yīng)、嚴(yán)控人員管理、嚴(yán)抓思想站位，并通過召開服務(wù)指導(dǎo)工作會，幫助企業(yè)梳理改造變更方案、查找風(fēng)險(xiǎn)隱患。在保障醫(yī)療器械安全方面，第一分局聯(lián)合北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心重點(diǎn)檢查企業(yè)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)維護(hù)、評價(jià)時(shí)限和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交等情況，通過發(fā)放醫(yī)療器械不良事件文件匯編等方式，有效提升企業(yè)監(jiān)測能力。在保障化妝品安全方面，第一分局針對染發(fā)類產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查，通過全面摸排、細(xì)化措施，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、精準(zhǔn)施策 靶向監(jiān)管 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控力

　　在開展全面專項(xiàng)檢查的同時(shí)，第一分局注重日常監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。通過靈活運(yùn)用約談和現(xiàn)場核查等方式，第一分局實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)施策、靶向監(jiān)管，有效提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。針對進(jìn)口醫(yī)療器械，第一分局對多家境內(nèi)代理人進(jìn)行了行政約談；對于涉及嚴(yán)重不良事件的企業(yè)，要求其高度重視，開展進(jìn)一步自查，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析；對于產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)，則要求其加強(qiáng)與境外生產(chǎn)企業(yè)溝通，深入調(diào)查原因，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　三、創(chuàng)新思維 優(yōu)化方法 開創(chuàng)治理新局面

　　在監(jiān)管創(chuàng)新方面，第一分局在“京彩壹藥”黨建品牌的引領(lǐng)下，積極探索新模式，不斷提升監(jiān)管效能。踐行“靠前服務(wù)”理念，主動為特殊藥品經(jīng)營企業(yè)提供改造變更指導(dǎo)；強(qiáng)化“送法服務(wù)”，幫助企業(yè)提升合規(guī)意識和能力；注重風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，及時(shí)向監(jiān)管對象發(fā)出防汛提示，加強(qiáng)應(yīng)急管理。

　　下一步，第一分局將繼續(xù)以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)的要求、更實(shí)的作風(fēng)，推動藥品監(jiān)管工作邁上新臺階，全力為轄區(qū)百姓的藥品安全保駕護(hù)航。