黨的二十屆三中全會對醫(yī)藥健康領域作出系列改革部署，北京市各有關單位深入落實“兩區(qū)”建設醫(yī)藥健康領域重點任務，促進首都醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展。9月20日，中共北京市委宣傳部（北京市人民政府新聞辦公室）舉行北京市“兩區(qū)”建設醫(yī)藥健康領域任務推進情況新聞發(fā)布會。市委宣傳部對外新聞處處長葉昶主持。市藥監(jiān)局主要負責同志，市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委、北京海關、首都機場臨空經濟區(qū)管委會相關負責同志介紹情況并回答記者提問。
一、市藥監(jiān)局局長曹巍介紹了北京“兩區(qū)”建設藥品監(jiān)管領域創(chuàng)新政策實施情況
一是出臺兩項方案優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應保障機制。市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委、北京海關、首都機場臨空經濟區(qū)管委會等相關部門，聯(lián)合出臺了《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設工作實施方案（試行）》《北京市促進臨床急需藥械進口工作實施方案（試行）》。兩個實施方案以先行區(qū)建設、優(yōu)化工作流程等方式，進一步優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應保障機制，縮短患者用藥等候時間、保障品種數(shù)量，實現(xiàn)全程追溯。
二是“補充申請審評時限從200日壓縮至60日”試點、“藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”試點兩項藥品審評審批改革措施落地北京。其中“補充申請審評”試點實施后，將由市藥監(jiān)局為北京市申請企業(yè)提供前置指導、核查、檢驗等服務，其重大變更審評時限將壓縮至60個工作日內?！八幤放R床試驗審批”試點實施后，申請開展Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗項目的企業(yè)不受區(qū)域限制，在經市藥監(jiān)局評估認定的藥物臨床試驗機構申請開展臨床試驗，審批時限將壓縮至30個工作日內，現(xiàn)已審核發(fā)布2批次16家試點機構名單。
三是助力本地藥品“出?！?。2024年7月1日，我局會同市商務局、北京海關聯(lián)合印發(fā)《北京市推動藥品出口工作方案》，推動有條件的企業(yè)高質量參與共建“一帶一路”等國際合作。
二、市科委、中關村管委會副主任龔維冪介紹了支持創(chuàng)新藥械發(fā)展情況
依托北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議，市科委、中關村管委會會同衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)保、經信等相關部門和區(qū)政府，共同建立了以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥械重點品種清單，涵蓋了從研發(fā)到應用各個階段品種共200余項，合力加快重點創(chuàng)新品種上市應用增效放量，包括三個方面具體做法：一是推動支持醫(yī)藥創(chuàng)新的試點政策落實落細，二是做優(yōu)中關村創(chuàng)新器械目錄，三是做強創(chuàng)新藥械金融支持。
三、市衛(wèi)生健康委副主任陳航介紹了推進創(chuàng)新醫(yī)療器械入院使用和醫(yī)院機構白名單評估工作
一是推進中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄和首臺（套）重大技術裝備目錄產品進醫(yī)院隨批隨進。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械院企對接機制，落實采購基金扶持補助政策，引導推動京創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械進院采購，出臺了《關于進一步加強北京市醫(yī)用耗材委員會規(guī)范化管理的指導意見（試行）的通知》。
二是制定醫(yī)院機構白名單并開展定點醫(yī)療藥品供需的評估工作。市衛(wèi)生健康委將開展罕見病藥品進口使用醫(yī)療機構白名單評估認定工作。同時在國家衛(wèi)生健康委指導下，組織聯(lián)合專家組對申報進口罕見病藥品開展提前評估，縮短審批時限。
四、北京海關二級巡視員曹永斌介紹了支持醫(yī)藥健康領域發(fā)展有關情況
一是首創(chuàng)特殊物品分級分類審批和進口醫(yī)療器械生產資料“兩驗一評”檢驗監(jiān)管模式，促進醫(yī)藥領域貿易便利化。
二是發(fā)揮保稅政策優(yōu)勢，搭建醫(yī)藥產業(yè)開放發(fā)展平臺。采用保稅備貨模式，優(yōu)化作業(yè)流程，將罕見病藥品查驗放行時間壓縮至分鐘級，實行7×24小時預約查驗。創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式，全國首創(chuàng)構建“電子圍網+智能通道+電子圍欄”和“綜保區(qū)數(shù)智監(jiān)管輔助平臺”的3+1監(jiān)管體系。
三是推動優(yōu)化稅收政策，降低醫(yī)藥企業(yè)進出口成本。向國家主管部門提出稅收政策調整建議57項，自主推出醫(yī)藥進出口企業(yè)關稅政策惠企服務包。
五、首都機場臨空經濟區(qū)管委會副主任王卿介紹天竺綜合保稅區(qū)建設成效
一是大力發(fā)展醫(yī)藥貿易，推出了多項政策創(chuàng)新舉措。推動建立了“進口生物制品的檢驗綠色通道”，實現(xiàn)進口藥品“就近檢驗受理、抽樣與貼簽同步、樣品送檢直達”一條龍服務。
二是積極推進罕見病藥品保障先行區(qū)建設。目前，全市首家罕見病專屬診療機構——北京罕盟診所已順利開業(yè)，兩款罕見病藥品已經實現(xiàn)保稅備貨、分次出區(qū)、臨床應用。
三是持續(xù)鞏固跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點成效。全國率先推出跨境電商銷售醫(yī)藥產品的試點政策，年銷售貨值達4億元。
