10月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，武田（Takada）公司的醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評。艾替班特由武田旗下Shire公司研發(fā)，主要用于治療遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作。公開資料顯示，它是美國FDA批準的第3個用于治療遺傳性血管水腫發(fā)作的藥物，此前已在中國被納入臨床急需境外新藥名單。
根據(jù)公開資料，艾替班特是一種強力的選擇性的緩激肽B2受體拮抗劑，它通過抑制與遺傳性血管水腫的栓塞局部腫脹、炎癥、疼痛癥狀有關(guān)的緩激肽的影響，從而治療急性遺傳性血管水腫的栓塞局部腫脹。
在美國，艾替班特（英文商品名：Firazyr）于2011年獲得FDA批準上市，用于18歲及以上成年人的遺傳性血管水腫急性發(fā)作治療，這也是FDA批準的第3個用于治療遺傳性血管水腫發(fā)作的藥物。
CDE官網(wǎng)信息顯示，武田于今年6月首次在中國遞交醋酸艾替班特注射液上市申請并獲受理。此前，已有豪森藥業(yè)按3.1類提交醋酸艾替班特仿制藥的臨床試驗申請，和圣諾生物按照3類提交艾替班特仿制藥的上市申請。
值得一提的是，目前中國尚未有艾替班特獲批上市。此次來自武田的艾替班特原研產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評，有望加速為遺傳性血管水腫患者帶來創(chuàng)新療法。根據(jù)CDE官網(wǎng)公司，艾替班特本次申請的適應(yīng)癥為——用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫急性發(fā)作。
遺傳性血管水腫是一種罕見的遺傳性疾病，主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)生的皮膚、呼吸道和內(nèi)臟器官腫脹，當水腫發(fā)生于氣道時，可致喉水腫，如果搶救不及時，可窒息死亡。當水腫發(fā)生于胃腸道，會類似急腹癥的表現(xiàn)，常誤診為闌尾炎、急性胰腺炎等，導(dǎo)致急診進行剖腹探查。此病不僅有可能危及生命，也給患者和家屬帶來了沉重的經(jīng)濟和精神負擔。
