11 月 19 日，NMPA 最新批件顯示，揚(yáng)子江藥業(yè) 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內(nèi)首仿。
恩替卡韋（ETV）是一款核苷類抗病毒藥物，用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時美施貴寶開發(fā)，于 2005 年首次在國內(nèi)獲批，已成為乙肝治療的一線藥物。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的恩替卡韋銷售額超過 70 億元，但主要為片劑和膠囊劑，市場份額以正大天晴最高，達(dá) 48.93%，原研施貴寶占 26.44%。
對于恩替卡韋口服溶液，目前原研百時美施貴寶制藥尚在臨床申請中，國內(nèi)也鮮有企業(yè)申請。除本次獲批的揚(yáng)子江藥業(yè)外，僅安徽新世紀(jì)藥業(yè)于今年 9 月 17 日提交了新注冊分類上市申請。另外，史達(dá)德藥業(yè)在 2019 年 12 月已獲批臨床。
