2024年12月13日，省局印發(fā)了《湖北省藥品生產(chǎn)許可管理實(shí)施辦法》
一、起草目的
許可管理是藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系重要組成部分，起草本規(guī)范性文件及其配套規(guī)程主要目的：一是貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)藥品生產(chǎn)許可管理的需要；二是根據(jù)新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，完善我省藥品生產(chǎn)活動(dòng)許可檢查體系，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的必要要求；三是湖北推進(jìn)PIC/S藥品檢查體系建設(shè)，以流程優(yōu)化促營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化，加快培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的迫切需要。
二、起草過程
2024年7月，省藥監(jiān)局PIC/S專班聯(lián)合行政審批處起草了《湖北省藥品生產(chǎn)許可管理實(shí)施辦法》及配套管理規(guī)程，經(jīng)研討后形成初稿。8月初，廣泛征求省局各處室、分局、有關(guān)直屬單位意見。修訂后形成征求意見稿并于9月3日掛網(wǎng)公開征求意見。9月6日省局PIC/S專班聯(lián)合行政審批處、藥品審評(píng)檢查中心召開藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度文件意見征求座談會(huì)，20余家生產(chǎn)企業(yè)代表參與討論。根據(jù)反饋的意見和建議研究論證，對(duì)文稿進(jìn)行修改。修改后再次征求相關(guān)處室和分局意見，最終形成終稿。
三、主要內(nèi)容
本實(shí)施辦法及其配套規(guī)程基于藥品生產(chǎn)許可全生命周期管理設(shè)計(jì)。主要內(nèi)容包括：總則、藥品生產(chǎn)許可條件、許可程序及許可證管理、藥品生產(chǎn)許可檢查、許可管理其他規(guī)定及附則。配套制定的《藥品生產(chǎn)首次許可管理規(guī)程》《藥品生產(chǎn)許可變更管理規(guī)程》《藥品生產(chǎn)延續(xù)許可和補(bǔ)發(fā)管理規(guī)程》《藥品生產(chǎn)撤銷、吊銷和注銷許可管理規(guī)程》《放射性藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)程》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)和變更管理規(guī)程》，分別規(guī)定藥品生產(chǎn)首次許可、變更許可、延續(xù)許可及注銷許可操作性程序及監(jiān)督檢查要求，并可作為制定申請(qǐng)人辦事指南指引。同時(shí)規(guī)定了放射性藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可管理程序和檢查要求。
