為應(yīng)對藥械化產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，衢州市局智造新城分局創(chuàng)新構(gòu)建“源頭治理-過程管控-體系完善”三維監(jiān)管模式，通過建立“一企一策”服務(wù)機(jī)制，累計(jì)開展送法入企活動12場次，覆蓋轄區(qū)全部32家相關(guān)企業(yè)，推動行業(yè)質(zhì)量安全水平整體躍升。

聚焦源頭治理，構(gòu)建風(fēng)險防控體系。建立動態(tài)化監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，通過重大事項(xiàng)報備系統(tǒng)、企業(yè)微信聯(lián)絡(luò)群等渠道，實(shí)時更新企業(yè)委托生產(chǎn)、產(chǎn)品備案等關(guān)鍵信息，目前已完成2家MAH（上市許可持有人）、2家受托生產(chǎn)企業(yè)的全要素建檔工作。落實(shí)“雙隨機(jī)+全項(xiàng)目”機(jī)制，對注冊人及受托企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）加強(qiáng)全要素監(jiān)管，累計(jì)發(fā)現(xiàn)并整改生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)隱患3處，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理率100%。

強(qiáng)化過程管控，筑牢質(zhì)量安全防線。創(chuàng)新化妝品備案“預(yù)審+快審”雙軌機(jī)制，組建技術(shù)專家?guī)扉_展配方合規(guī)性、宣稱用語等專項(xiàng)審查，今年已完成56個普通化妝品備案技術(shù)核查，平均辦理時限壓縮40%，助力3個新產(chǎn)品提前28天上市。建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“紅黃綠”三級預(yù)警機(jī)制，對7家高風(fēng)險企業(yè)加強(qiáng)GSP全項(xiàng)目監(jiān)管力度，推動企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改率達(dá)100%。

完善質(zhì)控體系，夯實(shí)發(fā)展根基。指導(dǎo)企業(yè)建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)完善供應(yīng)商審核、原料驗(yàn)收等7項(xiàng)核心制度，推動2家生產(chǎn)企業(yè)通過ISO22716認(rèn)證，產(chǎn)品留樣合格率提升至98.5%。推動MAH與受托方簽訂質(zhì)量安全協(xié)議12份，建立變更溝通、偏差處理等5項(xiàng)協(xié)同機(jī)制，監(jiān)督抽檢合格率連續(xù)三年保持100%。