百濟神州今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
此項針對非鱗狀NSCLC的sNDA是基于一項3期臨床試驗結果，即百澤安®聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），用于治療未經治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）。在該項試驗中，共有334位患者按2：1的比例隨機接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。正如2020年4月所報道，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到主要終點，即無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學顯著性的提高。百澤安®聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物的組合的安全性數據與各組已知風險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。完整的臨床試驗數據將于近期召開的學術會議上公布。
