6月10日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布COVID-19大流行期間GCP遠(yuǎn)程檢查指南。EMA表示，對(duì)于藥品上市申請(qǐng)審評(píng)，GCP檢查必不可少，尤其是在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)期間。但在大流行期間，由于面臨旅行限制和健康風(fēng)險(xiǎn)，可能無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

EMA之前曾就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）發(fā)布了指南，允許在COVID-19大流行期間開(kāi)展遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)。

根據(jù)EMA指南規(guī)定，檢查組在征得人用藥品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）同意后，應(yīng)在充分考慮現(xiàn)行GCP檢查規(guī)程和遠(yuǎn)程檢查局限性的情況下，對(duì)是否適合遠(yuǎn)程檢查及其可行性，做出具體決定。

EMA認(rèn)識(shí)到，遠(yuǎn)程檢查“并不能完全替代GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查”，明確表示只對(duì)研究者場(chǎng)所開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查并不可行。指南表示，在目前的情況下，避免給研究者增加任何額外負(fù)擔(dān)至關(guān)重要，但有關(guān)患者數(shù)據(jù)保護(hù)的當(dāng)?shù)胤梢?，可能?huì)阻止訪問(wèn)原始文件。

EMA表示，GCP檢查準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程適用于遠(yuǎn)程檢查；但同時(shí)指出，與現(xiàn)場(chǎng)檢查相比，對(duì)遠(yuǎn)程檢查準(zhǔn)備工作的要求，要高出很多。檢查組需要盡早與申辦方或申請(qǐng)人聯(lián)系，明確遠(yuǎn)程檢查是否具有可行性。

指南明確表示，評(píng)價(jià)被檢查者是否符合相關(guān)的技術(shù)要求，是否能夠提供對(duì)電子系統(tǒng)的遠(yuǎn)程訪問(wèn)并保持與檢查員的溝通交流與支持，對(duì)能否實(shí)施遠(yuǎn)程檢查至關(guān)重要。被檢查者應(yīng)提供所要求的全部資料，并確保在準(zhǔn)備階段，為相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持。如果遠(yuǎn)程檢查不可行，報(bào)告人應(yīng)立即通知EMA，以便報(bào)告人、EMA和CHMP能夠就下一步行動(dòng)做出決定。

一旦認(rèn)為遠(yuǎn)程檢查可行，檢查員應(yīng)進(jìn)入準(zhǔn)備階段，該階段應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。但是EMA強(qiáng)調(diào)，與現(xiàn)場(chǎng)檢查相比，遠(yuǎn)程檢查需要檢查員和檢查組做好更具針對(duì)性的準(zhǔn)備。EMA還注意到，鑒于這類檢查的特殊性，在遠(yuǎn)程檢查時(shí)，檢查員可能需要同時(shí)管理幾個(gè)系統(tǒng)，因此遠(yuǎn)程檢查所花的時(shí)間，可能會(huì)比現(xiàn)場(chǎng)檢查更長(zhǎng)。

EMA還強(qiáng)調(diào)，如果可能，在檢查期間，檢查員、被檢查者各自都應(yīng)在相同的地點(diǎn)，但應(yīng)該遵守當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)遠(yuǎn)程工作的規(guī)定。

該指南還就檢查的具體實(shí)施提出建議，特別提到檢查員必須能夠?qū)彶殡娮影嬖囼?yàn)主文件（eTMF）的審計(jì)跟蹤、活動(dòng)日志和元數(shù)據(jù)，并能夠訪問(wèn)電子病例報(bào)告表（eCRF）系統(tǒng)。

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