一、會議概括

日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)監(jiān)管事務(wù)亞洲培訓(xùn)中心（Asia TrainingCenter for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs ，PMDA-ATC）于2016年4月1日成立，該中心利用日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，PMDA） 積累的知識和經(jīng)驗，結(jié)合亞洲藥品監(jiān)管機構(gòu)需求，提供培訓(xùn)。PMDA亦通過該中心促進亞洲地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)的交流，加強亞洲和世界其他地區(qū)的合作。此次會議為PMDA-ATC漢方藥質(zhì)量控制的第一次線下研討會。

二、會議主要內(nèi)容

會前，PMDA-ATC進行了E-learning課程培訓(xùn),培訓(xùn)分為五部分：醫(yī)療器械審查（Medical DevicesReview）、國際多中心臨床試驗（Multi-RegionalClinical Trial（MRCT））、藥品審查（Phamaceuticals  Review）、藥物警戒（Pharmacovigilance）、質(zhì)量控制（Quality Control（Herbal Medicine））。鄭健研究員完成了該研討會的有關(guān)線上課程，優(yōu)先獲得參會資格。

2023年PMDA-ATC漢方藥質(zhì)量控制研討會歷時3天（8月22至8月24日），分為10個部分進行：（1）日本植物藥法規(guī)簡介（Overview ofregulations on Herbal Medicines in Japan）；（2）植物藥的質(zhì)量評價（Qualityevaluation of Crude Drugs (Herbal Medicine)）；（3）漢方藥及非處方藥物的監(jiān)管和審查（Regulation andReview Process of Kampo and OTC Drugs）；（4）日本藥典，日本非藥典原料藥標準（Japanese Pharmacopoeia(JP), Japanese Standards for Non-Pharmacopoeial Crude Drugs(Non-JP Crude DrugStandards)）；（5）與會國家草藥現(xiàn)狀簡介（Introduction ofSituation of Herbal Medicine in Participant's Country）；（6）日本富山縣批準藥品（Drugs Approvedby the Toyama Prefectural Government）；（7）漢方藥非處方藥和植物藥標準（ApprovalStandards for OTC Kampo and Crude Drug）；（8）生產(chǎn)研制現(xiàn)場參觀（Manufacturingsite tour（Alps Pharm））；（9）藥用植物園參觀（Efforts of theCenter for Medicinal Plant Resources (Site tour)）；（10）漢方藥質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理（QualityManagement and Manufacturing Management of Crude Drugs andHerbal Medicines）。

會議通過講座、與會專家討論及實地考察的方式進行。日方代表就漢方藥監(jiān)管要求、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價，日本藥典，非處方藥的監(jiān)管及審查，漢方藥質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理等內(nèi)容進行報告。13位專家就各國藥品監(jiān)管機構(gòu)，植物藥的相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量控制體系等內(nèi)容進行報告討論。

會上鄭健研究員進行了報告，報告主題為中國植物藥的藥品管理（PharmaceuticalRegulations for Herbal Medicine in China）,主要介紹了中國的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，質(zhì)量控制體系及相關(guān)標準，中藥管理法規(guī)等內(nèi)容。參會專家重點關(guān)注中藥配方顆粒及其相關(guān)政策法規(guī)，會上各參會專家就中藥配方顆粒的制備工藝，漢方藥生產(chǎn)工藝，漢方藥提取物及配方顆粒的質(zhì)量控制體系等內(nèi)容展開了熱烈地討論與交流。

會議期間，參會代表參觀了富山市漢方藥提取物的生產(chǎn)車間及生產(chǎn)工藝，藥用植物園及標本館，就日本漢方藥的提取工藝及生產(chǎn)過程展開學(xué)習(xí)討論。

三、收獲與體會

通過參加本次研討會，學(xué)習(xí)了日本漢方藥相關(guān)管理法規(guī)，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理體系等。日本漢方藥的制造工藝先進、質(zhì)量管理體系成熟、法規(guī)健全，值得借鑒。中醫(yī)藥文化源遠流長，中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，我們應(yīng)在國際交流與合作中提升中藥質(zhì)量控制的整體水平，加強中藥質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善中藥藥品管理法律法規(guī)，發(fā)揮我國相關(guān)優(yōu)勢，確保我國在中醫(yī)藥發(fā)展上的話語權(quán)，推動亞太區(qū)域中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。