一、會(huì)議概括

日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)監(jiān)管事務(wù)亞洲培訓(xùn)中心（Asia TrainingCenter for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs ，PMDA-ATC）于2016年4月1日成立，該中心利用日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，PMDA） 積累的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合亞洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需求，提供培訓(xùn)。PMDA亦通過(guò)該中心促進(jìn)亞洲地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流，加強(qiáng)亞洲和世界其他地區(qū)的合作。此次會(huì)議為PMDA-ATC漢方藥質(zhì)量控制的第一次線下研討會(huì)。

二、會(huì)議主要內(nèi)容

會(huì)前，PMDA-ATC進(jìn)行了E-learning課程培訓(xùn),培訓(xùn)分為五部分：醫(yī)療器械審查（Medical DevicesReview）、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（Multi-RegionalClinical Trial（MRCT））、藥品審查（Phamaceuticals  Review）、藥物警戒（Pharmacovigilance）、質(zhì)量控制（Quality Control（Herbal Medicine））。鄭健研究員完成了該研討會(huì)的有關(guān)線上課程，優(yōu)先獲得參會(huì)資格。

2023年PMDA-ATC漢方藥質(zhì)量控制研討會(huì)歷時(shí)3天（8月22至8月24日），分為10個(gè)部分進(jìn)行：（1）日本植物藥法規(guī)簡(jiǎn)介（Overview ofregulations on Herbal Medicines in Japan）；（2）植物藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)（Qualityevaluation of Crude Drugs (Herbal Medicine)）；（3）漢方藥及非處方藥物的監(jiān)管和審查（Regulation andReview Process of Kampo and OTC Drugs）；（4）日本藥典，日本非藥典原料藥標(biāo)準(zhǔn)（Japanese Pharmacopoeia(JP), Japanese Standards for Non-Pharmacopoeial Crude Drugs(Non-JP Crude DrugStandards)）；（5）與會(huì)國(guó)家草藥現(xiàn)狀簡(jiǎn)介（Introduction ofSituation of Herbal Medicine in Participant's Country）；（6）日本富山縣批準(zhǔn)藥品（Drugs Approvedby the Toyama Prefectural Government）；（7）漢方藥非處方藥和植物藥標(biāo)準(zhǔn)（ApprovalStandards for OTC Kampo and Crude Drug）；（8）生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)參觀（Manufacturingsite tour（Alps Pharm））；（9）藥用植物園參觀（Efforts of theCenter for Medicinal Plant Resources (Site tour)）；（10）漢方藥質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理（QualityManagement and Manufacturing Management of Crude Drugs andHerbal Medicines）。

會(huì)議通過(guò)講座、與會(huì)專家討論及實(shí)地考察的方式進(jìn)行。日方代表就漢方藥監(jiān)管要求、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)，日本藥典，非處方藥的監(jiān)管及審查，漢方藥質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理等內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告。13位專家就各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，植物藥的相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量控制體系等內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告討論。

會(huì)上鄭健研究員進(jìn)行了報(bào)告，報(bào)告主題為中國(guó)植物藥的藥品管理（PharmaceuticalRegulations for Herbal Medicine in China）,主要介紹了中國(guó)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量控制體系及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中藥管理法規(guī)等內(nèi)容。參會(huì)專家重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒及其相關(guān)政策法規(guī)，會(huì)上各參會(huì)專家就中藥配方顆粒的制備工藝，漢方藥生產(chǎn)工藝，漢方藥提取物及配方顆粒的質(zhì)量控制體系等內(nèi)容展開(kāi)了熱烈地討論與交流。

會(huì)議期間，參會(huì)代表參觀了富山市漢方藥提取物的生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)工藝，藥用植物園及標(biāo)本館，就日本漢方藥的提取工藝及生產(chǎn)過(guò)程展開(kāi)學(xué)習(xí)討論。

三、收獲與體會(huì)

通過(guò)參加本次研討會(huì)，學(xué)習(xí)了日本漢方藥相關(guān)管理法規(guī)，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理體系等。日本漢方藥的制造工藝先進(jìn)、質(zhì)量管理體系成熟、法規(guī)健全，值得借鑒。中醫(yī)藥文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地，我們應(yīng)在國(guó)際交流與合作中提升中藥質(zhì)量控制的整體水平，加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善中藥藥品管理法律法規(guī)，發(fā)揮我國(guó)相關(guān)優(yōu)勢(shì)，確保我國(guó)在中醫(yī)藥發(fā)展上的話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)亞太區(qū)域中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。