華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到美國FDA的通知，公司向FDA申報的鹽酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得FDA審評準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調(diào)注意缺陷障礙（兒童多動綜合征）等。鹽酸哌甲酯片由諾華研發(fā)，最早于1975年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，鹽酸哌甲酯片的主要生產(chǎn)廠商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有華潤雙鶴、通化仁民等。2019年該藥品美國市場銷售額約5,400萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫），尚未從相關(guān)數(shù)據(jù)庫查詢到國內(nèi)鹽酸哌甲酯片的銷售數(shù)據(jù)。
本次鹽酸哌甲酯片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
公告還透露，截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸哌甲酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約840萬元人民幣。
