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歌禮第二款1類丙肝新藥拉維達(dá)韋獲批在即

   2020-07-29 3030
核心提示:7.28世界肝炎日剛過,歌禮藥業(yè)丙肝管線就傳來利好消息。其1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為CXHS1800020)在NMPA的
 7.28世界肝炎日剛過,歌禮藥業(yè)丙肝管線就傳來利好消息。其1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為CXHS1800020)在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批",這意味著繼達(dá)諾瑞韋之后,歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問世。

拉維達(dá)韋(Ravidasvir,ASC16)是歌禮藥業(yè)于2014年9月從Presidio 公司Licence in的一款針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA藥物,并于2017年獲國家"重大新藥創(chuàng)制"科技專項(xiàng)支持。

拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋及利巴韋林(即RDV/DNV治療方案)是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案。已完成的II/III 期臨床試驗(yàn)表明:12 周的 RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 高達(dá) 99% ,而對(duì)于基線 NS5A 耐藥突變的患者,RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 達(dá) 100%。與目前主要治療方案的治愈率約為60% (SVR24),且一個(gè)療程為48至72周相比,拉維達(dá)韋具有明顯優(yōu)勢(shì),可謂是同類翹楚NS5A抑制劑。

2018年8月,拉維達(dá)韋的上市申請(qǐng)被CDE受理,隨后"以重大專項(xiàng)"為由被納入優(yōu)先審評(píng)范圍,如今拉維達(dá)韋完成行政審批,這意味著距離歌禮第二款丙肝藥物獲批又近一步。

除了拉維達(dá)韋,歌禮藥業(yè)丙肝管線還有三個(gè)藥物,即達(dá)諾瑞韋、ASC21和ASC18。

 
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