8月12日，信達(dá)生物和禮來共同宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
該適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12）——達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的分析，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。
