為有效落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，督促跟蹤企業(yè)整改落實到位，消除醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險隱患，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，4月26日，省藥監(jiān)局對7家2023年度國家抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行責(zé)任約談。

會上，7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人報告了抽檢不合格問題采取的有效糾正、預(yù)防控制措施，并就保證產(chǎn)品質(zhì)量作了表態(tài)發(fā)言。省醫(yī)療器械檢驗所、省藥監(jiān)局審評中心對抽檢不合格進行了原因分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、檢查分局對企業(yè)可能存在的潛在風(fēng)險隱患提出明確的整改要求。

會議強調(diào)，企業(yè)要以保障健康的站位樹立質(zhì)量意識。要始終堅持人民至上、生命至上，履行社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。要切實強化責(zé)任意識、法治意識、質(zhì)量意識、誠信意識，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，保證人民用械安全。 會議要求，要以求真務(wù)實的行為壓實責(zé)任鏈條。要舉一反三，加強過程管理，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，督促相關(guān)企業(yè)開展整改，做好跟蹤檢查工作，加大監(jiān)管力度，強化監(jiān)管服務(wù)，以問題為導(dǎo)向，細化監(jiān)管措施，確保監(jiān)管實效。 會議指出，要以精益求精的標準提升整改成效。在整改中要做到緊盯問題整改抓落實，注重建章立制抓落實，把法規(guī)學(xué)習(xí)和執(zhí)行作為企業(yè)重中之重，在質(zhì)量和品牌上深下功夫，強化質(zhì)量文化建設(shè)，把質(zhì)量管理理念融入到企業(yè)文化中，實現(xiàn)全員參與、全程管控，全面提升。 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、南京檢查分局、徐州檢查分局、蘇州檢查分局、揚州檢查分局、省醫(yī)療器械檢驗所和省藥監(jiān)局審評中心等相關(guān)負責(zé)同志參加會議。