一個目標：全力以赴服務(wù)企業(yè)加速項目進度

近期，由碧迪醫(yī)療器械（江蘇）有限公司生產(chǎn)的“預充式導管沖洗器”在無錫檢查分局、審評核查無錫分中心精心指導下成功通過審查，獲國家藥監(jiān)局批準上市。碧迪是全球最大的生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一，該企業(yè)為實施本土化戰(zhàn)略，進一步推進國產(chǎn)化進程，把全球的部分高端系列產(chǎn)品進行國產(chǎn)并進行了注冊申報工作。為保證市場供應(yīng)，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)審批，無錫檢查分局主動開展服務(wù)，全力加速企業(yè)建設(shè)進度。

多項舉措：多項路徑強化流程再創(chuàng)無錫速度

一是建立 “一對一”服務(wù)機制 在了解到企業(yè)落戶宜興后，無錫檢查分局將碧迪江蘇的國產(chǎn)化項目作為重點項目，成立“一對一”服務(wù)小組進行指導。通過局長負責、專人協(xié)調(diào)、全程服務(wù)的新機制，第一時間解決企業(yè)注冊中的難點、堵點。 二是常態(tài)化開展“前延”服務(wù) 在該企業(yè)申請注冊申報前期，無錫檢查分局主動對接、靠前服務(wù)，深入開展常態(tài)化服務(wù)指導，并多次到公司現(xiàn)場針對項目細節(jié)，尤其針對項目的體系建設(shè)、審核查驗安排等方面，進行了細致的輔導。通過現(xiàn)場為企業(yè)答疑解惑，以職能優(yōu)勢提供技術(shù)支持和幫助。 三是落實“全流程指導”服務(wù) 專項服務(wù)小組進行全流程跟蹤服務(wù)，隨時在線解答企業(yè)申報過程中遇到的難點與問題，縮短溝通距離、提升對接效率，對注冊申報的流程、所需資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)車間要求等重要內(nèi)容進行專業(yè)指導，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)助力許可準確落地。

下一步，無錫檢查分局將持續(xù)貫徹“前端幫扶，全程提速”的工作要求，圍繞對企服務(wù)質(zhì)效雙提升的目標，緊密結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，助力企業(yè)抓緊寶貴的戰(zhàn)略機遇期、決戰(zhàn)決勝市場“機遇戰(zhàn)”。