Biohaven Pharmaceutical今天宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受該公司最近為Nurtec ODT（rimegepant）提交的預(yù)防性治療偏頭痛的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），預(yù)計(jì)在明年第2季度做出回復(fù)。Nurtec是一款小分子CGRP受體抑制劑。新聞稿指出，Nurtec有望成為一款同時(shí)可用于預(yù)防治療和急性治療偏頭疼的獨(dú)特療法。
偏頭痛是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第七大致殘?jiān)?。它是一種致殘性和復(fù)發(fā)性疾病，發(fā)作時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)4～72小時(shí)，并伴有多種癥狀，包括：搏動(dòng)性、中重度疼痛強(qiáng)度的單側(cè)頭痛，可伴有惡心和/或嘔吐，畏光和畏聲。
Nurtec ODT是首款擁有快速溶解劑型的CGRP受體拮抗劑，它已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的急性治療。神經(jīng)肽CGRP的活性被認(rèn)為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。Nurtec通過(guò)可逆性阻斷CGRP受體，抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。
此次sNDA申請(qǐng)是基于針對(duì)偏頭痛患者的關(guān)鍵性偏頭痛預(yù)防治療試驗(yàn)（研究305）以及支持批準(zhǔn)Nurtec用于偏頭痛急性治療的長(zhǎng)期、開放標(biāo)簽安全性研究（研究201）的結(jié)果。
研究305達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在治療的第3個(gè)月，與安慰劑相比，接受Nurtec治療的患者群每月偏頭痛天數(shù)較基線統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著減少，患者（n=348）每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)較基線減少4.3天，而安慰劑組減少3.5天（n=347；p<0.05）。重要的是，Nurtec組中49.1%的患者每月中重度偏頭痛的平均天數(shù)較基線減少至少50%，而安慰劑組這一數(shù)值為41.5%（p<0.05）。
