北京市藥監(jiān)局第二分局多措并舉 推進(jìn)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)見實(shí)效
為推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，第二分局依據(jù)《北京市創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)管理工作機(jī)制（試行
0評(píng)論2025-09-2679
- 器檢院組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫進(jìn)園區(qū)活動(dòng)
0評(píng)論2025-09-26
- 器檢院組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫進(jìn)園區(qū)活動(dòng)
0評(píng)論2025-09-26
筑牢進(jìn)口醫(yī)械安全防線 賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展--北京市藥監(jiān)局召開進(jìn)口醫(yī)療器械代理人法規(guī)研討會(huì)
2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“凝聚監(jiān)管共識(shí)、破解行業(yè)難題”為主題，組織召開進(jìn)口醫(yī)療器械境
0評(píng)論2025-09-2667
焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品包
0評(píng)論2025-09-2669
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》 《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見
0評(píng)論2025-09-2679
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第92號(hào)）
YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件
0評(píng)論2025-09-2675
捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對(duì)一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動(dòng)召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品出現(xiàn)海波管彈出或塑料脫落等原因，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, In
0評(píng)論2025-09-2078
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對(duì)放射治療計(jì)劃軟件主動(dòng)召回
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于潛在軟件問題，影響執(zhí)行停止功率比（SPR）生成，導(dǎo)致數(shù)據(jù)集計(jì)算不正確，生產(chǎn)商飛利浦
0評(píng)論2025-09-1169
庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回
庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批號(hào)產(chǎn)品可能存在未完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.
0評(píng)論2025-09-11114
美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對(duì)血?dú)馍囗?xiàng)測(cè)試卡片（干式電化學(xué)法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品部分測(cè)試項(xiàng)目的可報(bào)告范圍或樣本類型發(fā)生變化，生產(chǎn)商美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限
0評(píng)論2025-09-1175
凱文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.對(duì)酸堿度檢測(cè)系統(tǒng)主動(dòng)召回
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品膠囊遞送裝置上的粘合劑可能導(dǎo)致膠囊遞送裝置故障，生產(chǎn)商凱文因曼股份
0評(píng)論2025-09-1179
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第83號(hào)）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：
0評(píng)論2025-09-1167
愛惜康有限責(zé)任公司 Ethicon LLC對(duì)可吸收性外科縫線主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定批次型號(hào)可吸收性外科縫線中部分產(chǎn)品不符合強(qiáng)生質(zhì)量要求，生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任
0評(píng)論2025-09-0497
康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對(duì)水膠體敷料主動(dòng)召回
康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，生產(chǎn)商康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對(duì)其生產(chǎn)的
0評(píng)論2025-09-04104
康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對(duì)造口袋主動(dòng)召回
康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品底部有洞，進(jìn)而導(dǎo)致泄漏，生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.
0評(píng)論2025-09-0488
戈?duì)柤巴视邢薰網(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.對(duì)不可吸收縫合線主動(dòng)召回
戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商戈?duì)柤巴视邢薰網(wǎng).L. GoreAssociate
0評(píng)論2025-09-0495
富士膠片株式會(huì)社（富士フイルム株式會(huì)社）對(duì)雙能X射線骨密度儀主動(dòng)召回
富士膠片（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)存在打印錯(cuò)誤，生產(chǎn)商富士膠片株式會(huì)社（富士フイルム株式會(huì)
0評(píng)論2025-09-04109
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品存在制造問題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Ne
0評(píng)論2025-09-04100
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了《
0評(píng)論2025-09-0482