北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂意見研討會(huì)
自2019年1月1日《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（市場監(jiān)管總局1號(hào)令，以下簡稱《辦法》）實(shí)施以來，醫(yī)療器械監(jiān)測
0評(píng)論2025-04-1539
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)
0評(píng)論2025-04-1443
關(guān)于征集《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂工作參與企業(yè)及單位信息的通知
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械
0評(píng)論2025-04-1439
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)308個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號(hào)）
2025年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品308個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第
0評(píng)論2025-04-1445
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案的通知
各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥檢院，資陽市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心：根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展
0評(píng)論2025-04-1254
湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷湖南吉斯迪醫(yī)療科技有限公司等5家企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2025年第17號(hào)）
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷湖南吉斯迪醫(yī)療科技有限公司等
0評(píng)論2025-04-1255
關(guān)于舉辦大灣區(qū)人工智能專題培訓(xùn)的通知
各有關(guān)單位：為進(jìn)一步加大對(duì)行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)、注冊(cè)過程難點(diǎn)等方面的政策解讀和培訓(xùn)力度，提高注冊(cè)申報(bào)效率，助力區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
0評(píng)論2025-04-1245
關(guān)于舉辦第二十四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（長三角分會(huì)場）的通知
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)行為的規(guī)范，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，
0評(píng)論2025-04-1244
人工韌帶獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司“人工韌帶”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)
0評(píng)論2025-04-1047
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品適用于成人患者
0評(píng)論2025-04-1037
可降解耳鼻止血綿獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品為多聚醚型聚
0評(píng)論2025-04-1038
一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 “一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ?/div>
0評(píng)論2025-04-1042
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了金仕生物科技（常熟）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) ”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品適用于
0評(píng)論2025-04-1036
深圳：全鏈條支持醫(yī)藥醫(yī)療器械發(fā)展！
加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目加快建設(shè)大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊(cè)服務(wù)體系……近日，深圳市發(fā)展改革委等四部門聯(lián)
0評(píng)論2025-04-1045
江蘇省藥監(jiān)局年輕干部貫通式培訓(xùn)班正式啟動(dòng)
為全面加強(qiáng)年輕干部隊(duì)伍能力建設(shè)，著力培養(yǎng)政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的復(fù)合型監(jiān)管人才，切實(shí)保障藥品監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，近
0評(píng)論2025-04-1037
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所與陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院簽訂醫(yī)療器械檢驗(yàn)蘇陜協(xié)作框架協(xié)議
近日，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)赴陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院參加“蘇陜協(xié)作”技術(shù)交流會(huì)和培訓(xùn)會(huì)議，共搭通力合作新橋
0評(píng)論2025-04-1038
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，近期，我?。讣宜幤飞a(chǎn)企
0評(píng)論2025-04-0956
山西省藥監(jiān)局舉辦全省“兩品一械”監(jiān)督抽檢培訓(xùn)班
為全面提升藥品、化妝品、醫(yī)療器械（簡稱“兩品一械”）監(jiān)督抽檢工作水平，4月1日至2日，省藥監(jiān)局在太原舉辦全省“兩品一械”監(jiān)
0評(píng)論2025-04-0948
北京市化妝品審評(píng)檢查中心組織專題培訓(xùn)聚焦原料趨勢 蓄力賦能把握創(chuàng)新機(jī)遇
為把握化妝品新原料發(fā)展趨勢，拓展首都化妝品審評(píng)檢查綜合技術(shù)支撐能力，近期，北京市化妝品審評(píng)檢查中心組織了一場“化妝品新
0評(píng)論2025-04-0941