國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號）
醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)
0評論2025-07-0750
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用蘇維西塔單抗上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇先聲生物制藥有限公司申報(bào)的注射用蘇維西塔單抗（商品名：恩澤舒）上市，適應(yīng)癥為：蘇維西塔單
0評論2025-07-0368
- 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》意見
0評論2025-07-03
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于金蓮花潤喉片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第57號）
0評論2025-07-02
- Newport Medical Instruments, Inc.對呼吸機(jī)等產(chǎn)品主動召回
0評論2025-07-02
- 艾希優(yōu)醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司ICU Medical Inc.對輸液消毒接頭主動召回
0評論2025-07-02
湖北省藥監(jiān)局黃岡分局舉辦全市藥品經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《湖北省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)
0評論2025-07-0251
湖北省藥監(jiān)局器械中心開展2025年質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作
為提升醫(yī)療器械審評檢查質(zhì)效，守牢質(zhì)量安全“生命線”，保障群眾用械安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱中心
0評論2025-07-0235
《福建省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實(shí)施方案》正式出臺
近日，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局出臺《福建省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實(shí)施方案》。該《方案》的出臺是深入貫徹黨
0評論2025-07-0245
六安市市場監(jiān)管局積極開展2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢工作
為強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場經(jīng)營和使用秩序，按照省藥監(jiān)局《2025年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃》
0評論2025-07-0255
我省1款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年截至6月，江蘇省
0評論2025-07-0135
糖抗原125測定試劑盒注冊項(xiàng)目獲批上市
?近日，上海市藥監(jiān)局批準(zhǔn)西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司申報(bào)的糖抗原125測定試劑盒注冊項(xiàng)目，該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中
0評論2025-07-0141
黑龍江省藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品信息的公告
依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊備案信息發(fā)布工作的通知》（藥監(jiān)綜械注函〔2024〕52號），現(xiàn)將6月份批準(zhǔn)的第二類醫(yī)
0評論2025-07-0147
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心“三強(qiáng)化”舉措“迎戰(zhàn)”化妝品完整版安全評估報(bào)告?zhèn)浒讣夹g(shù)核查工作
自今年5月1日起實(shí)施“提交化妝品完整版安全評估報(bào)告”規(guī)定以來，自治區(qū)藥品檢查中心主動作為，通過收集資料、強(qiáng)化培訓(xùn)、優(yōu)化流程
0評論2025-07-0145
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥檢院多維度筑牢中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基
為進(jìn)一步保障中藥（蒙藥）質(zhì)量安全，提升中藥（蒙藥）領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測和科研創(chuàng)新水平，2024年以來，自治區(qū)藥檢院多維度開展中藥（
0評論2025-07-0139
嚴(yán)守安全底線 提升監(jiān)管效能——《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》發(fā)布
為進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，優(yōu)化審評審批流程，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局起草發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二
0評論2025-07-0143