近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心聯(lián)合審評(píng)核查常州分中心、常州高新區(qū)工作站，在常州成功舉辦“你點(diǎn)我講——審評(píng)課堂線下行”專題培訓(xùn)活動(dòng)。本次活動(dòng)聚焦“藥品前置服務(wù)”與“藥品上市后變更管理”兩大主題，常州40余家藥品生產(chǎn)企業(yè)及審評(píng)核查常州分中心、新北工作站等近百人參會(huì)?；顒?dòng)期間，省藥監(jiān)局審評(píng)中心一行還與常州高新區(qū)工作站開(kāi)展黨支部黨建座談交流，促進(jìn)黨建業(yè)務(wù)融合。

面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速與監(jiān)管要求日益提升的新形勢(shì)，企業(yè)在藥品全生命周期管理中面臨新挑戰(zhàn)。省藥監(jiān)局審評(píng)中心緊扣企業(yè)需求痛點(diǎn)、難點(diǎn)，派出資深審評(píng)員進(jìn)行針對(duì)性授課。講座上，授課老師針對(duì)藥品前置服務(wù)，系統(tǒng)解讀政策內(nèi)涵與申報(bào)要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)其在幫助企業(yè)“早介入、降風(fēng)險(xiǎn)、提效率”中的關(guān)鍵作用，鼓勵(lì)企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)及重大工藝變更前期要主動(dòng)溝通，助推成果實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化；同時(shí)圍繞藥品上市后變更管理，深入剖析法規(guī)體系、分類原則及申報(bào)策略，結(jié)合案例重點(diǎn)講解風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題，為企業(yè)優(yōu)化管理、提升申報(bào)能力提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。

“審評(píng)課堂線下行”是省藥監(jiān)局審評(píng)中心精心打造的服務(wù)品牌，通過(guò)主動(dòng)延伸服務(wù)觸角，專業(yè)審評(píng)資源下沉一線，在政策傳導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、人員培訓(xùn)及資源共享等方面為審評(píng)核查分中心、工作站提供堅(jiān)實(shí)支撐。本次常州行，正是省藥監(jiān)局審評(píng)中心精準(zhǔn)對(duì)接當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在前置服務(wù)、變更管理等環(huán)節(jié)的實(shí)際訴求而開(kāi)展的定向輔導(dǎo)。常州依托“北藥南械”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局，堅(jiān)持引領(lǐng)企業(yè)向“新”而行，近年來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。審評(píng)核查常州分中心始終積極探索服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑，持續(xù)強(qiáng)化審評(píng)核查能力，注重提前介入靠前服務(wù)。審評(píng)核查常州分中心于2024年10月率先一次性考核通過(guò)第三類全部事項(xiàng)賦權(quán)，2025 年上半年，完成各類辦件2371件，累計(jì)服務(wù)企業(yè) 1706 家次，其中藥化及器械審評(píng)較法定時(shí)限平均提速 49.2%。

下一步，省藥監(jiān)局審評(píng)中心、審評(píng)核查常州分中心、常州高新區(qū)工作站將持續(xù)深化協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，優(yōu)化“點(diǎn)單式”服務(wù)模式，通過(guò)常態(tài)化走訪、專題研討、一對(duì)一輔導(dǎo)等舉措，提供精準(zhǔn)專業(yè)服務(wù)，以高效能監(jiān)管服務(wù)保障常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，助力產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國(guó)際化邁進(jìn)。